Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AT278, NovoRapid® a Humulin® R (U500) ve studii glukózové svorky

15. února 2024 aktualizováno: Arecor Limited

Fáze 1, jednoduchá středová, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie s glukózovou svorkou zkoumající farmakodynamiku, farmakokinetiku a bezpečnost ultrarychle působícího koncentrovaného inzulínu Aspart AT278 ve srovnání se standardním inzulínem Aspart NovoRapid® S dalším otevřeným srovnáním s Humulin® R U-500 u účastníků s diabetem 2.

Toto je fáze 1, jednorázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie s cílem porovnat ultra rychle působící koncentrovaný inzulín aspart AT278 (U500/ml) se standardním inzulínem aspart NovoRapid® (U100/ml) u účastníků s T2D. Účastníci a zkoušející budou vůči oběma studijním intervencím zaslepeni. Humulin® R U-500 (U500/ml), vysoce koncentrovaný běžný lidský inzulín, bude použit jako otevřený komparátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu alespoň 180 dní před dnem screeningu
  • Koncentrace hemoglobinu A1C (HbA1c) ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) při screeningu.
  • BMI v rozmezí 25 - 45 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty
  • Klinicky významné souběžné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD III a IV) nebo nižší, pokud vyžaduje vysokou dávku kortikosteroidů nebo beta2-adrenergních agonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT278
Jedna subkutánní injekce 0,5 U/kg
Lék: AT278
Koncentrovaný rychle působící inzulín aspart
Lék: NovoRapid
Rychle působící inzulín aspart
Lék: Humulin R 500 UNT/ML injekční roztok
Pravidelný lidský inzulín
Aktivní komparátor: NovoRapid
Jedna subkutánní injekce 0,5 U/kg
Lék: AT278
Koncentrovaný rychle působící inzulín aspart
Lék: NovoRapid
Rychle působící inzulín aspart
Lék: Humulin R 500 UNT/ML injekční roztok
Pravidelný lidský inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas inzulínu aspart
Časové okno: 0 až 60 minut
0 až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arecor Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARE-278-104
  • 2022-001984-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na AT278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit