AT278, NovoRapid® i Humulin® R (U500) w badaniu Glucose Clamp
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arecor Limited
Jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe, krzyżowe, z klamrą glukozową, oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę i bezpieczeństwo ultraszybko działającej skoncentrowanej insuliny Aspart AT278 w porównaniu ze standardową insuliną Aspart NovoRapid® Z dodatkowym otwartym porównaniem z Humulin® R U-500 u uczestników z cukrzycą typu 2.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie ultraszybko działającej skoncentrowanej insuliny aspart AT278 (U500/ml) ze standardową insuliną aspart NovoRapid® (U100/ml) u uczestników z T2D.
Uczestnicy i badacze będą zaślepieni na obie interwencje badawcze.
Humulin® R U-500 (U500/ml), wysoce skoncentrowana zwykła insulina ludzka, zostanie użyta jako otwarta próba porównawcza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 180 dni przed dniem skriningu
- Stężenie hemoglobiny A1C (HbA1c) ≤9,5% (≤80 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- BMI w przedziale 25 - 45 kg/m2 (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD III i IV) lub niższa, jeśli wymagają dużych dawek kortykosteroidów lub agonistów beta2-adrenergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AT278
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 j./kg
|
Skoncentrowana szybko działająca insulina aspart
Szybko działająca insulina aspart
Zwykła insulina ludzka
|
|
Aktywny komparator: NovoRapid
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 j./kg
|
Skoncentrowana szybko działająca insulina aspart
Szybko działająca insulina aspart
Zwykła insulina ludzka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu dla insuliny aspart
Ramy czasowe: 0 do 60 minut
|
0 do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .