AT278, NovoRapid® et Humulin® R (U500) dans l'étude de la pince glycémique
15 février 2024 mis à jour par: Arecor Limited
Une étude de phase 1, monocentrique, à dose unique, randomisée, en double aveugle, croisée dans les deux sens, avec pince glycémique, portant sur la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'innocuité de l'insuline aspart concentrée à action ultra-rapide AT278 par rapport à l'insuline aspart standard NovoRapid® Avec une comparaison ouverte supplémentaire avec Humulin® R U-500 chez les participants atteints de diabète de type 2.
Il s'agit d'une étude de phase 1, à dose unique, randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer l'insuline asparte concentrée à action ultra-rapide AT278 (U500/mL) avec l'insuline asparte standard NovoRapid® (U100/mL) chez des participants atteints de DT2.
Les participants et les investigateurs ne seront pas informés des deux interventions de l'étude.
Humulin® R U-500 (U500/mL), une insuline humaine régulière hautement concentrée, sera utilisée comme comparateur en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 180 jours avant le jour du dépistage
- Concentration d'hémoglobine A1C (HbA1c) ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) lors du dépistage.
- IMC compris entre 25 et 45 kg/m2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou à des produits apparentés
- Maladie concomitante cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales
- Asthme sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive (GOLD III et IV), ou moins si nécessitant une dose élevée de corticostéroïdes ou d'agonistes bêta2-adrénergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT278
Injection sous-cutanée unique de 0,5 U/kg
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Insuline asparte concentrée à action rapide
Insuline asparte à action rapide
Insuline humaine régulière
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Comparateur actif: NovoRapid
Injection sous-cutanée unique de 0,5 U/kg
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Insuline asparte concentrée à action rapide
Insuline asparte à action rapide
Insuline humaine régulière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps de l'insuline asparte
Délai: 0 à 60 minutes
|
0 à 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .