Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT278, NovoRapid® ja Humulin® R (U500) Glucose Clamp -tutkimuksessa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arecor Limited

Vaihe 1, yksi keskus, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen risteytys, glukoosipuristintutkimus, jossa tutkitaan erittäin nopeasti vaikuttavan tiivistetyn aspart-insuliinin AT278 farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna standardiinsuliinin aspart NovoRapid®-insuliiniin Ylimääräinen avoin vertailu Humulin® R U-500:aan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tämä on vaiheen 1, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jossa verrataan ultranopeavaikutteista tiivistettyä aspartinsuliinia AT278 (U500/ml) tavalliseen NovoRapid®-aspartinsuliiniin (U100/ml). T2D. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat molempiin tutkimusinterventioihin. Humulin® R U-500 (U500/ml), erittäin konsentroitua tavallista ihmisinsuliinia, käytetään avoimena vertailuvalmisteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
  • Hemoglobiini A1C (HbA1c) -pitoisuus ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) seulonnassa.
  • BMI välillä 25-45 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille
  • Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai epänormaalit laboratorioarvot
  • Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD III ja IV) tai pienempi, jos tarvitaan suuria annoksia kortikosteroideja tai beeta2-adrenergisiä agonisteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT278
Ihonalainen kertainjektio 0,5 U/kg
Lääke: AT278
Konsentroitu nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Lääke: NovoRapid
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Lääke: Humulin R 500 UNT/ML injektoitava liuos
Tavallinen ihmisinsuliini
Active Comparator: NovoRapid
Ihonalainen kertainjektio 0,5 U/kg
Lääke: AT278
Konsentroitu nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Lääke: NovoRapid
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Lääke: Humulin R 500 UNT/ML injektoitava liuos
Tavallinen ihmisinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aspartinsuliinin glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
0-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arecor Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARE-278-104
  • 2022-001984-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset AT278

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa