AT278, NovoRapid® y Humulin® R (U500) en estudio de pinzamiento de glucosa
15 de febrero de 2024 actualizado por: Arecor Limited
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos vías, con abrazadera de glucosa que investiga la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de la insulina aspart AT278 concentrada de acción ultrarrápida en comparación con la insulina aspart estándar NovoRapid® Con una comparación abierta adicional con Humulin® R U-500 en participantes con diabetes tipo 2.
Este es un estudio de fase 1, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos vías para comparar insulina aspart concentrada de acción ultrarrápida AT278 (U500/mL) con insulina aspart estándar NovoRapid® (U100/mL) en participantes con DT2.
Los participantes y los investigadores estarán cegados a ambas intervenciones del estudio.
Humulin® R U-500 (U500/mL), una insulina humana regular altamente concentrada, se utilizará como un comparador de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Graz, Austria
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 180 días antes del día de la evaluación
- Concentración de hemoglobina A1C (HbA1c) de ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) en la selección.
- IMC dentro del rango de 25 - 45 kg/m2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP o productos relacionados
- Enfermedad concomitante clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD III y IV), o menor si requiere dosis altas de corticoides o agonistas beta2-adrenérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AT278
Inyección subcutánea única de 0,5 U/kg
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Insulina aspart concentrada de acción rápida
Insulina aspart de acción rápida
Insulina humana regular
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Comparador activo: NovoRapid
Inyección subcutánea única de 0,5 U/kg
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Insulina aspart concentrada de acción rápida
Insulina aspart de acción rápida
Insulina humana regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos
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0 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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