AT278, NovoRapid® e Humulin® R (U500) nello studio del glucosio clamp
15 febbraio 2024 aggiornato da: Arecor Limited
Uno studio di fase 1, monocentrico, monodose, randomizzato, in doppio cieco, crossover a due vie, glucosio clamp, che indaga la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza dell'insulina concentrata ad azione ultrarapida Aspart AT278 rispetto all'insulina standard Aspart NovoRapid® Con un ulteriore confronto aperto con Humulin® R U-500 nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Questo è uno studio crossover di fase 1, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, a due vie per confrontare l'insulina aspart AT278 concentrata ad azione ultra rapida (U500/mL) con l'insulina aspart NovoRapid® standard (U100/mL) in partecipanti con T2D.
I partecipanti e gli investigatori saranno accecati da entrambi gli interventi di studio.
Humulin® R U-500 (U500/mL), un'insulina umana regolare altamente concentrata, sarà utilizzata come comparatore in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno 180 giorni prima del giorno dello screening
- Concentrazione di emoglobina A1C (HbA1c) ≤9,5% (≤80 mmol/mol) allo screening.
- BMI compreso tra 25 e 45 kg/m2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati
- Malattia concomitante clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali
- Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD III e IV), o inferiore se richiedono alte dosi di corticosteroidi o agonisti beta2-adrenergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AT278
Singola iniezione sottocutanea di 0,5 U/kg
|
Insulina aspart concentrata ad azione rapida
Insulina aspart ad azione rapida
Insulina umana regolare
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Comparatore attivo: NovoRapid
Singola iniezione sottocutanea di 0,5 U/kg
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Insulina aspart concentrata ad azione rapida
Insulina aspart ad azione rapida
Insulina umana regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio dell'insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti
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Da 0 a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AT278
-
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