Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AT278, NovoRapid® és Humulin® R (U500) a Glucose Clamp Studyban

2024. február 15. frissítette: Arecor Limited

1. fázisú, egyetlen központos, egyszeri dózisú, véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezésű, glükózbilincs vizsgálat, amely az ultragyors hatású koncentrált aszpart AT278 inzulin farmakodinámiáját, farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálja a standard Insulin Aspart NovoRapid® Aspart®-hoz képest További nyílt összehasonlítással a Humulin® R U-500-hoz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében.

Ez egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, randomizált, kettős-vak, kétirányú keresztezett vizsgálat az ultragyors hatású koncentrált aszpart AT278 inzulin (U500/ml) és a standard NovoRapid® aszpart inzulin (U100/ml) összehasonlítására olyan résztvevőknél, T2D. A résztvevők és a nyomozók vakok lesznek mindkét vizsgálati beavatkozásra. Nyílt komparátorként a Humulin® R U-500 (U500/ml) nagy koncentrációjú reguláris humán inzulint fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 180 nappal a szűrés napja előtt
  • A hemoglobin A1C (HbA1c) koncentrációja ≤9,5% (≤80 mmol/mol) a szűréskor.
  • BMI a 25-45 kg/m2 tartományban (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
  • Klinikailag jelentős kísérő betegség vagy kóros laborértékek
  • Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD III és IV), vagy alacsonyabb, ha nagy dózisú kortikoszteroid vagy béta2-adrenerg agonisták alkalmazása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT278
Egyszeri szubkután injekció 0,5 E/kg
Drog: AT278
Koncentrált, gyors hatású aszpart inzulin
Drog: NovoRapid
Gyors hatású aszpart inzulin
Drog: Humulin R 500 UNT/ML injekciós oldat
Szokásos humán inzulin
Aktív összehasonlító: NovoRapid
Egyszeri szubkután injekció 0,5 E/kg
Drog: AT278
Koncentrált, gyors hatású aszpart inzulin
Drog: NovoRapid
Gyors hatású aszpart inzulin
Drog: Humulin R 500 UNT/ML injekciós oldat
Szokásos humán inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aszpart inzulin glükóz infúziós sebesség-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 0-60 perc
0-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arecor Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARE-278-104
  • 2022-001984-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a AT278

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel