葡萄糖钳夹研究中的 AT278、NovoRapid® 和 Humulin® R (U500)
2024年2月15日 更新者：Arecor Limited
一项研究超速效浓缩门冬胰岛素 AT278 与标准门冬胰岛素 NovoRapid® 的药效学、药代动力学和安全性的 1 期、单中心、单剂量、随机、双盲、双向交叉、葡萄糖钳夹研究在患有 2 型糖尿病的参与者中与 Humulin® R U-500 进行额外的公开比较。
这是一项 1 期、单剂量、随机、双盲、双向交叉研究，旨在比较超速效浓缩门冬胰岛素 AT278 (U500/mL) 与标准门冬胰岛素 NovoRapid® (U100/mL) T2D。
参与者和研究者将对这两种研究干预措施视而不见。
Humulin® R U-500 (U500/mL) 是一种高度浓缩的普通人胰岛素，将用作开放标签比较剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Svehlikova, MD
- 电话号码：+43 316 385 80416
- 邮箱：eva.svehlilkova@medunigraz.at
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 180 天诊断为 2 型糖尿病
- 筛选时血红蛋白 A1C (HbA1c) 浓度≤9.5% (≤80 mmol/mol)。
- BMI 在 25 - 45 kg/m2（含）范围内
排除标准：
- 已知或疑似对 IMP 或相关产品过敏
- 具有临床意义的伴随疾病或异常实验室值
- 严重哮喘或慢性阻塞性肺病（GOLD III 和 IV），或如果需要高剂量皮质类固醇或 β2-肾上腺素能激动剂则更低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AT278
单次皮下注射0.5 U/kg
|
浓缩速效门冬胰岛素
速效门冬胰岛素
普通人胰岛素
|
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有源比较器：诺和锐
单次皮下注射0.5 U/kg
|
浓缩速效门冬胰岛素
速效门冬胰岛素
普通人胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
门冬胰岛素葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
大体时间：0 到 60 分钟
|
0 到 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年1月18日
研究完成 (实际的)
2024年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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