AT278, NovoRapid® e Humulin® R (U500) no estudo Glucose Clamp
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arecor Limited
Estudo Fase 1, Centro Único, Dose Única, Randomizado, Duplo-cego, Crossover Bidirecional, Glucose Clamp, Investigando a Farmacodinâmica, Farmacocinética e Segurança da Insulina Aspart AT278 Concentrada de Ação Ultra-rápida em comparação com a Insulina Aspart Standard NovoRapid® Com uma comparação aberta adicional com o Humulin® R U-500 em participantes com diabetes tipo 2.
Este é um estudo de fase 1, dose única, randomizado, duplo-cego, cruzado de duas vias para comparar a insulina aspártico concentrada de ação ultrarrápida AT278 (U500/mL) com a insulina aspártico padrão NovoRapid® (U100/mL) em participantes com T2D.
Os participantes e investigadores serão cegos para ambas as intervenções do estudo.
Humulin® R U-500 (U500/mL), uma insulina humana regular altamente concentrada, será usado como um comparador aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por pelo menos 180 dias antes do dia da triagem
- Concentração de hemoglobina A1C (HbA1c) de ≤9,5% (≤80 mmol/mol) na triagem.
- IMC dentro da faixa de 25 - 45 kg/m2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMPs ou produtos relacionados
- Doença concomitante clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD III e IV), ou menor se requer alta dose de corticosteroides ou agonistas beta2-adrenérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT278
Injeção subcutânea única de 0,5 U/kg
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Insulina aspártico concentrada de ação rápida
Insulina aspártico de ação rápida
Insulina humana regular
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Comparador Ativo: NovoRapid
Injeção subcutânea única de 0,5 U/kg
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Insulina aspártico concentrada de ação rápida
Insulina aspártico de ação rápida
Insulina humana regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose em tempo de insulina aspártico
Prazo: 0 a 60 minutos
|
0 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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