Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AT278, NovoRapid® en Humulin® R (U500) in glucoseklemonderzoek

15 februari 2024 bijgewerkt door: Arecor Limited

Een fase 1, single-center, enkele dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweerichtings cross-over, glucoseklemstudie waarin de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid van ultrasnel werkende geconcentreerde insuline aspart AT278 wordt onderzocht in vergelijking met standaard insuline aspart NovoRapid® Met een aanvullende open vergelijking met Humulin® R U-500 bij deelnemers met diabetes type 2.

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweerichtings-crossover-studie met enkelvoudige dosis om ultrasnelwerkende geconcentreerde insuline aspart AT278 (U500/ml) te vergelijken met standaardinsuline aspart NovoRapid® (U100/ml) bij deelnemers met T2D. Deelnemers en onderzoekers zullen blind zijn voor beide studie-interventies. Humulin® R U-500 (U500/ml), een hooggeconcentreerde gewone humane insuline, zal worden gebruikt als open-label comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2 minimaal 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Hemoglobine A1C (HbA1c)-concentratie van ≤9,5% (≤80 mmol/mol) bij screening.
  • BMI binnen het bereik van 25 - 45 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's of aanverwante producten
  • Klinisch significante bijkomende ziekte of abnormale laboratoriumwaarden
  • Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte (GOLD III en IV), of lager als een hoge dosis corticosteroïden of bèta-2-adrenerge agonisten nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT278
Eenmalige subcutane injectie van 0,5 E/kg
Geneesmiddel: AT278
Geconcentreerde snelwerkende insuline aspart
Geneesmiddel: NovoRapid
Snelwerkende insuline aspart
Geneesmiddel: Humuline R 500 UNT/ML injecteerbare oplossing
Reguliere humane insuline
Actieve vergelijker: NovoRapid
Eenmalige subcutane injectie van 0,5 E/kg
Geneesmiddel: AT278
Geconcentreerde snelwerkende insuline aspart
Geneesmiddel: NovoRapid
Snelwerkende insuline aspart
Geneesmiddel: Humuline R 500 UNT/ML injecteerbare oplossing
Reguliere humane insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijdcurve van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten
0 tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arecor Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARE-278-104
  • 2022-001984-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op AT278

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren