Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AT278, NovoRapid® og Humulin® R (U500) i Glucose Clamp Study

15. februar 2024 opdateret af: Arecor Limited

Et fase 1, enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, to-vejs crossover, glukoseklemmeundersøgelse, der undersøger farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ultrahurtigt virkende koncentreret insulin Aspart AT278 i sammenligning med standard insulin Aspart NovoRapid® Med en yderligere åben sammenligning med Humulin® R U-500 hos deltagere med type 2-diabetes.

Dette er en fase 1, enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, to-vejs crossover undersøgelse til sammenligning af ultrahurtigt virkende koncentreret insulin aspart AT278 (U500/mL) med standard insulin aspart NovoRapid® (U100/mL) hos deltagere med T2D. Deltagere og efterforskere vil blive blindet over for begge undersøgelsesinterventioner. Humulin® R U-500 (U500/ml), et højt koncentreret almindeligt humant insulin, vil blive brugt som en åben-label komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes i mindst 180 dage før screeningsdagen
  • Hæmoglobin A1C (HbA1c) koncentration på ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) ved screening.
  • BMI i området 25 - 45 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller relaterede produkter
  • Klinisk signifikant samtidig sygdom eller unormale laboratorieværdier
  • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD III og IV) eller lavere, hvis der er behov for høje doser af kortikosteroider eller beta2-adrenerge agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT278
Enkelt subkutan injektion på 0,5 U/kg
Medicin: AT278
Koncentreret hurtigtvirkende insulin aspart
Medicin: NovoRapid
Hurtigtvirkende insulin aspart
Medicin: Humulin R 500 UNT/ML Injicerbar opløsning
Almindelig human insulin
Aktiv komparator: NovoRapid
Enkelt subkutan injektion på 0,5 U/kg
Medicin: AT278
Koncentreret hurtigtvirkende insulin aspart
Medicin: NovoRapid
Hurtigtvirkende insulin aspart
Medicin: Humulin R 500 UNT/ML Injicerbar opløsning
Almindelig human insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven for insulin aspart
Tidsramme: 0 til 60 minutter
0 til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arecor Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARE-278-104
  • 2022-001984-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med AT278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner