AT278, NovoRapid® и Humulin® R (U500) в исследовании Клэмпинг глюкозы
15 февраля 2024 г. обновлено: Arecor Limited
Фаза 1, одноцентровое, однократное, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование с фиксацией уровня глюкозы, посвященное изучению фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности сверхбыстродействующего концентрированного инсулина аспарта AT278 в сравнении со стандартным инсулином аспартом NovoRapid® С дополнительным открытым сравнением с Humulin® R U-500 у участников с диабетом 2 типа.
Это рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование фазы 1 для сравнения сверхбыстродействующего концентрированного инсулина аспарт АТ278 (500 ЕД/мл) со стандартным инсулином аспарт НовоРапид® (100 ЕД/мл) у участников с Т2Д.
Участники и исследователи не будут осведомлены об обоих вмешательствах исследования.
Хумулин® R U-500 (500 ЕД/мл), высококонцентрированный обычный человеческий инсулин, будет использоваться в качестве препарата сравнения для открытой этикетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 180 дней до дня скрининга
- Концентрация гемоглобина A1C (HbA1c) ≤9,5% (≤80 ммоль/моль) при скрининге.
- ИМТ в пределах 25 - 45 кг/м2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП или родственным продуктам
- Клинически значимое сопутствующее заболевание или аномальные лабораторные показатели
- Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD III и IV), или ниже, если требуется высокая доза кортикостероидов или бета2-адреномиметиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ278
Однократное подкожное введение 0,5 ЕД/кг.
|
Концентрированный инсулин быстрого действия аспарт
Инсулин короткого действия аспарт
Обычный человеческий инсулин
|
|
Активный компаратор: НовоРапид
Однократное подкожное введение 0,5 ЕД/кг.
|
Концентрированный инсулин быстрого действия аспарт
Инсулин короткого действия аспарт
Обычный человеческий инсулин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени для инсулина аспарта
Временное ограничение: От 0 до 60 минут
|
От 0 до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARE-278-104
- 2022-001984-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .