HER2 양성 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료에서 MRG002 대 조사자의 화학 요법 선택에 대한 연구

포함 기준:

• 1. ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.

  2. 남녀 모두 18~75세(18세와 75세 포함). 3. 예상 생존 기간 ≥ 12주. 4. 조직병리학적으로 확진된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자.

  5. 이전 백금 기반 화학 요법 및 PD-1/PD-L1 억제제에 실패한 적이 있고 가장 최근 요법 이후에 질병이 진행되거나 재발한 환자.

  6. 보관 또는 생검 종양 표본이 제공되어야 합니다(원발성 또는 전이성).

  7. 중앙 실험실 테스트에 의해 확인된 종양 표본에서 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+).

  8. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.

  9. ECOG 성능 점수 0 또는 1. 10. 이전 항종양 치료 관련 AE(NCI-CTCAE v5.0 기준)가 ≤ 등급 1로 회복됨(탈모, 등급 2 갑상선 기능 저하증, 비임상적으로 유의하거나 무증상 실험실 이상 제외) ).

  11. 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다. 12. 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 후 180일 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

• 1. MRG002의 구성 요소에 대한 과민성 병력 또는 트라스투주맙에 대한 3등급 이상의 과민성 병력.

  2. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 ADC 약물 또는 이전에 탁산, 젬시타빈 및 페메트렉시드를 투여받은 환자; 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법으로부터 시험용 약물을 투여받았습니다. 또는 첫 번째 복용 전 2주 이내에 한약(약초) 또는 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받았습니다. 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 받았거나 현재 CYP3A4 억제제가 필요합니다. 또는 완전한 회복 없이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 후 12주 이내에 계획된 수술을 받았습니다.

  3. 천자 배액이 필요한 복수, 복부 또는 심막 삼출액과 같은 임상 증상이 있는 환자.

  4. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 신생물성 수막염이 있는 환자.

  5. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환. 6. 심장병이 잘 조절되지 않는 환자. 7. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 증거.

  8. 기타 원발성 악성종양의 병력. 9. 간질성폐렴, 중증의 만성폐쇄성폐질환, 중증의 폐기능부전, 증상성 기관지연축 등의 병력이 있는 자

  10. 등급 1보다 큰 말초 신경병증. 11. 간경화 병력. 12. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 자로서 면역억제제 또는 전신호르몬 요법을 사용하고 있고 등록 전 2주 이내에 여전히 이를 받고 있는 환자.

  13. 조절되지 않는 종양 관련 뼈 통증 또는 긴급한 척수 압박. 통증 조절이 필요한 환자는 첫 투여 시점에서 최소 2주 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다 14. 연구자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건.