Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de MRG002 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur dans le traitement de patients atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique HER2-positif non résécable

12 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Miracogen Inc.

Une étude clinique ouverte, randomisée, multicentrique de phase III comparant MRG002 à la chimiothérapie choisie par l'investigateur dans le traitement de patients atteints d'un cancer urothélial HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique précédemment traités par chimiothérapie à base de platine et PD-1/ Inhibiteurs PD-L1

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) entre le MRG002 et la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez des patients atteints d'un cancer urothélial HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique précédemment traité par une chimiothérapie à base de platine et Inhibiteurs PD-1/PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recruter 290 patients. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement de MRG002 ou une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur dans un rapport de 1:1. L'efficacité de MRG002 sera évaluée par la SG, la SSP et d'autres indicateurs du patient par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur. De plus, cette étude évaluera le profil pharmacocinétique, l'immunogénicité, l'innocuité, la tolérabilité et la conformité au traitement de MRG002.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.

    2. De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes. 3. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines. 4. Patients atteints d'un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histopathologie.

    5. Les patients qui ont déjà échoué à une chimiothérapie à base de platine et à des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et qui ont une maladie évolutive ou une récidive pendant ou après leur traitement le plus récent.

    6. Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis (primaires ou métastatiques).

    7. HER2 positif (IHC 3+ ou IHC 2+) dans les échantillons de tumeur confirmés par un test de laboratoire central.

    8. Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).

    9. Score de performance ECOG 0 ou 1. 10. Les EI liés au traitement antitumoral antérieur (Critères NCI-CTCAE v5.0) ont récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie, de l'hypothyroïdie de grade 2, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ou asymptomatiques ).

    11. La fonction d'organe doit répondre aux exigences de base. 12. Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 180 jours après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG002 ou antécédents d'hypersensibilité de grade ≥ 3 au trastuzumab.

    2. Les patients qui ont reçu des médicaments ADC, ou du taxane, de la gemcitabine et du pemetrexed pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ; ou ont reçu des médicaments expérimentaux issus d'autres essais cliniques, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose ; ou avez reçu des médicaments chinois (phytothérapie) ou des médicaments brevetés chinois avec des indications anti-tumorales dans les 2 semaines précédant la première dose ; ou avez reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose ou avez actuellement besoin d'inhibiteurs du CYP3A4 ; ou subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose sans rétablissement complet ou une intervention chirurgicale planifiée dans les 12 semaines suivant le traitement à l'étude.

    3. Patients présentant des symptômes cliniques tels qu'un épanchement plural, abdominal ou péricardique nécessitant un drainage par ponction.

    4. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite néoplasique.

    5. Toute maladie systémique grave ou incontrôlée. 6. Patients atteints de maladies cardiaques mal contrôlées. 7. Preuve d'infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

    8. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires. 9. Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc.

    10. Neuropathie périphérique supérieure au grade 1. 11. Antécédents de cirrhose. 12. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique et qui continuent de les recevoir dans les 2 semaines précédant l'inscription.

    13. Douleur osseuse associée à la tumeur non contrôlée ou compression urgente de la moelle épinière. Les patients nécessitant un contrôle de la douleur doivent suivre un schéma thérapeutique stable depuis au moins 2 semaines au moment de la première dose 14. Autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai clinique, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRG002
MRG002 sera administré par une perfusion IV de 2,2 mg/kg le jour 1 de toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Médicament: Injection de docétaxel
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Injection de paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Injection de pemetrexed disodique
Administré par voie intraveineuse
Comparateur actif: Docétaxel/Paclitaxel/Gemcitabine Hydrochloride/Pemetrexed Disodium Injection

L'injection de docétaxel sera administrée par une perfusion IV de 75 mg/m2 le jour 1 de toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) ; Le paclitaxel sera administré par une perfusion IV de 175 mg/m2 le jour 1 de toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).

Le chlorhydrate de gemcitabine sera administré par une perfusion IV de 1000 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).

Pemetrexed Disodium sera administré par une perfusion IV de 500 mg/m2 le jour 1 de toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Médicament: MRG002
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Survie sans progression (PFS) par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La SSP est définie comme la durée entre la date de randomisation et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (CR/PR) et le premier début de progression tumorale ou de décès de toute cause non chirurgicale.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La DCR est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable (SD).
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La RC est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP et une SD pendant ≥ 6 mois.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Le TTR est défini comme la durée entre la randomisation et la première réponse objective documentée (RC/PR).
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
PFS par investigateur
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La SSP est définie comme la durée entre la date de randomisation et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Paramètre pharmacocinétique (PK) du MRG002 : courbe concentration-temps
Délai: Au départ jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement
Tracé de concentration de médicament changeant avec le temps après l'administration du médicament.
Au départ jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au départ jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement
La proportion de patients avec des résultats ADA positifs et son titre.
Au départ jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement
Anticorps neutralisant (NAb)
Délai: Au départ jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement
La proportion de patients avec des résultats NAb positifs et son titre.
Au départ jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Miracogen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Fangjian Zhou, MD, Sun Yat-sen University Cancer Prevention Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRG002-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MRG002

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner