HER2陽性の切除不能な進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療におけるMRG002対治験責任医師の化学療法の選択に関する研究

包含基準:

• 1. ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。

  2. 18 歳から 75 歳まで (18 歳と 75 歳を含む)、男女とも。 3. 予想生存期間が 12 週間以上。 4. 切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんが病理組織学的に確認された患者。

  5. 以前のプラチナベースの化学療法および PD-1/PD-L1 阻害剤に失敗し、最新の治療中または治療後に進行性疾患または再発した患者。

  6. アーカイブまたは生検の腫瘍標本を提供する必要があります (原発性または転移性)。

  7.中央検査室検査によって確認された腫瘍標本におけるHER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+）。

  8.患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を有する必要があります。

  9. ECOG パフォーマンス スコア 0 または 1. ）。

  11. 臓器機能は基本的な要件を満たしている必要があります。 12. 出産の可能性のある患者は、治療中および治療の最終投与後 180 日間、効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

• 1.MRG002のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、またはトラスツズマブに対するグレード3以上の過敏症の病歴。

  2. 局所進行性または転移性尿路上皮がんのために ADC 薬、または以前にタキサン、ゲムシタビン、およびペメトレキセドを投与された患者;または、他の臨床試験、化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法から治験薬を最初の投与前の4週間以内に受けました;または最初の投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬（漢方薬）または中国の特許薬を受け取った;または最初の投与前の2週間以内に強力なCYP3A4阻害剤を投与された、またはCYP3A4阻害剤を現在必要としている;または、最初の投与の4週間前に大手術を受けましたが、完全に回復していないか、研究治療後12週間以内に手術を計画していました。

  3. 穿刺ドレナージを必要とする多発性腹水または心膜液貯留などの臨床症状のある患者。

  4. 中枢神経系 (CNS) 転移および/または腫瘍性髄膜炎の患者。

  5.重度または制御されていない全身性疾患。 6. コントロール不良の心臓病患者。 7.B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれらに限定されない活動性感染の証拠。

  8.他の原発性悪性腫瘍の病歴。 9. 間質性肺炎、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺不全、症候性気管支痙攣などの既往歴

  10.グレード1を超える末梢神経障害。 11.肝硬変の病歴。 12. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があり、免疫抑制剤または全身性ホルモン療法を使用しており、登録前 2 週間以内にそれらを受けている患者。

  13.制御されていない腫瘍関連の骨の痛みまたは緊急の脊髄圧迫。 疼痛管理が必要な患者は、最初の投与時に少なくとも 2 週間、安定した治療計画を行っていなければなりません 14。 -治験責任医師の裁量により、この臨床試験への参加に不適切なその他の条件。