Eine Studie zu MRG002 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

  2. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter. 3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen. 4. Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, bestätigt durch Histopathologie.

  5. Patienten, bei denen eine vorherige platinbasierte Chemotherapie und PD-1/PD-L1-Hemmer versagt haben und bei oder nach ihrer letzten Therapie eine fortschreitende Erkrankung oder ein Rezidiv aufgetreten ist.

  6. Archivierte oder Biopsie-Tumorproben sollten bereitgestellt werden (primär oder metastasierend).

  7. HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+) in den Tumorproben, bestätigt durch einen zentralen Labortest.

  8. Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.

  9. ECOG-Performance-Score 0 oder 1. 10. Frühere UE im Zusammenhang mit einer Antitumorbehandlung (NCI-CTCAE v5.0-Kriterien) haben sich auf ≤ Grad 1 erholt (außer Alopezie, Hypothyreose Grad 2, nicht klinisch signifikante oder asymptomatische Laboranomalien). ).

  11. Die Organfunktion muss den Grundanforderungen genügen. 12. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 180 Tage nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab.

  2. Patienten, die ADC-Medikamente oder zuvor Taxane, Gemcitabin und Pemetrexed gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs erhalten haben; oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien, Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie erhalten haben; oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis chinesische Medizin (Kräuterarzneimittel) oder chinesische Patentmedizin mit Antitumor-Indikationen erhalten haben; oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis starke CYP3A4-Hemmer erhalten haben oder derzeit CYP3A4-Hemmer benötigen; oder eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ohne vollständige Genesung oder geplante Operation innerhalb von 12 Wochen nach der Studienbehandlung.

  3. Patienten mit klinischen Symptomen wie Plural-, Bauch- oder Perikarderguss, die eine Punktionsdrainage erfordern.

  4. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder neoplastischer Meningitis.

  5. Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen. 6. Patienten mit schlecht kontrollierten Herzerkrankungen. 7. Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  8. Vorgeschichte anderer primärer Malignome. 9. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungeninsuffizienz, symptomatischem Bronchospasmus usw.

  10. Periphere Neuropathie größer als Grad 1. 11. Zirrhose in der Anamnese. 12. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie anwenden und diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten.

  13. Unkontrollierte Tumor-assoziierte Knochenschmerzen oder dringende Kompression des Rückenmarks. Patienten, die eine Schmerzkontrolle benötigen, müssen zum Zeitpunkt der ersten Dosis mindestens 2 Wochen lang ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben 14. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet sind.