MRG002 与研究者选择化疗治疗 HER2 阳性不可切除晚期或转移性尿路上皮癌患者的研究

纳入标准：

• 1.愿意签署ICF并遵守协议规定的要求。

  2. 18-75周岁（含18-75周岁），男女不限。 3.预计生存时间≥12周。 4.经组织病理学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

  5. 既往铂类化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂失败且在最近一次治疗中或之后疾病进展或复发的患者。

  6. 应提供存档或活检肿瘤标本（原发性或转移性）。

  7.经中心实验室检测证实的肿瘤标本HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+）。

  8. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，患者必须具有可测量的病灶。

  9. ECOG 表现评分 0 或 1。 10. 既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI-CTCAE v5.0 标准）已恢复至≤ 1 级（脱发、2 级甲状腺功能减退症、无临床意义或无症状的实验室异常除外).

  11.器官功能必须符合基本要求。 12.有生育能力的患者在治疗期间和末次治疗后180天内必须采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 1.对MRG002任何成分的超敏反应史或对曲妥珠单抗≥3级的超敏反应史。

  2.接受过ADC药物，或既往接受过紫杉烷类、吉西他滨、培美曲塞治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者；或在首次给药前 4 周内接受过来自其他临床试验的研究药物、化学疗法、放射疗法、靶向疗法或免疫疗法；或首次服药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药（草药）或中成药；或在首次给药前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗或当前需要 CYP3A4 抑制剂；或在首次给药前 4 周内进行过大手术但未完全康复或计划在研究治疗后 12 周内进行手术。

  3.有多发性、腹腔积液或心包积液需要穿刺引流等临床症状的患者。

  4.中枢神经系统（CNS）转移和/或肿瘤性脑膜炎患者。

  5.任何严重或不受控制的全身性疾病。 6.心脏病控制不佳的患者。 7. 活动性感染的证据，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

  8.其他原发性恶性肿瘤病史。 9.间质性肺炎、严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛等病史。

  10. 周围神经病变大于 1 级。 11. 肝硬化史。 12.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史，入组前2周内正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗且仍在接受治疗的患者。

  13. 不受控制的肿瘤相关骨痛或紧急脊髓压迫。 需要控制疼痛的患者在第一次给药 14 时必须已经接受了至少 2 周的稳定治疗方案。 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。