Tutkimus MRG002:sta verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.

  2. Ikä 18-75 (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet. 3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa. 4. Potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti.

  5. Potilaat, joille aiempi platinapohjainen kemoterapia ja PD-1/PD-L1-estäjät ovat epäonnistuneet ja joilla on etenevä sairaus tai uusiutuminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.

  6. Arkistoidut tai biopsiakasvainnäytteet tulee toimittaa (primaariset tai metastaattiset).

  7. HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+) kasvainnäytteissä vahvistettu keskuslaboratoriotestillä.

  8. Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.

  9. ECOG-suorituskyvyn pisteet 0 tai 1. 10. Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (NCI-CTCAE v5.0 -kriteerit) ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, asteen 2 kilpirauhasen vajaatoiminta, ei-kliinisesti merkitsevät tai oireettomat laboratoriopoikkeamat ).

  11. Elinten toiminnan on täytettävä perusvaatimukset. 12. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 180 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Yliherkkyys jollekin MRG002:n aineosalle tai ≥ asteen 3 yliherkkyys trastutsumabille.

  2. Potilaat, jotka ovat saaneet ADC-lääkkeitä tai aikaisemmin taksaania, gemsitabiinia ja pemetreksedia paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoitoon; tai olet saanut tutkimuslääkkeitä muista kliinisistä tutkimuksista, kemoterapiasta, sädehoidosta, kohdistetusta hoidosta tai immunoterapiasta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai olet saanut kiinalaista lääkettä (rohdoslääke) tai kiinalaista patenttilääkettä, jolla on kasvaimia estäviä indikaatioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai olet saanut vahvoja CYP3A4-estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai sinulla on tällä hetkellä CYP3A4-estäjien tarve; tai ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ilman täydellistä toipumista tai suunniteltu leikkaus 12 viikon kuluessa tutkimushoidon jälkeen.

  3. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, kuten monikko-, vatsan- tai perikardiaalista effuusiota, jotka vaativat pistodrenaatiota.

  4. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai neoplastinen aivokalvontulehdus.

  5. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet. 6. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia. 7. Todisteet aktiivisista infektioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).

  8. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia. 9. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.

  10. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin aste 1. 11. Aiempi kirroosi. 12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus ja jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa ja saavat niitä edelleen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

  13. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä luukipu tai kiireellinen selkäytimen puristus. Potilaiden, jotka tarvitsevat kivunhallintaa, on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 2 viikon ajan ensimmäisen annoksen ottohetkellä 14. Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan harkinnan mukaan.