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특정 위험이 있는 신생아에서 선천성 거대세포 바이러스 감염의 진단

2023년 2월 22일 업데이트: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

특정 위험에 처한 신생아의 타액에서 바이러스 검출을 통한 선천성 거대 세포 바이러스 감염: 2019년 2월부터 2021년 12월까지 낸시 지역 산부인과 병원에서 실시한 후향적 인구 기반 연구

선천성 CMV 감염은 비유전성 난청 및 신경 발달 장애의 주요 원인입니다. 프랑스에서의 유병률은 연구에 따라 출생의 0.3%에서 1% 사이로 추정됩니다.

선천성 감염은 중증도가 다른 넓은 임상 스펙트럼을 가진 경우의 10%에서 증상이 있습니다. 이러한 후유증은 점진적으로 발생하고 변동하기 때문에 출생 시 무증상인 경우에도 몇 년 동안 소아를 장기간 추적 관찰해야 합니다.

신생아나 임산부에 대한 AMM 치료법은 아직 없습니다. 프랑스에서는 선천성 CMV 감염에 대한 선별검사가 널리 논의되고 있습니다. 그것은 위험에 처한 것으로 간주되거나 증상에 따라 특정 신생아를 지향하며 각 신생아과 또는 산부인과 병원의 관행에 따라 다릅니다.

Nancy의 Regional Maternity에서는 2019년 초부터 선천성 CMV 감염에 대한 새로운 선별 검사 프로토콜이 시행되었습니다.

이는 이 선별 검사를 위해 공개된 레지스트리에 포함된 특정 위험에 처한 신생아의 비침습적 타액 검사(CMV PCR)에 의한 선별 검사를 기반으로 합니다.

이 연구의 목적은 선천성 CMV 감염의 위험이 있는 집단을 정의하여 CMV 스크리닝 자격이 있는 의정서에서 제안된 기준의 관련성을 평가하는 것이었습니다. 2차 종점은 선별 검사의 양식, 감염에 대한 각 위험 요소의 평가, 영향을 받는 환자에 대한 연구(증상, 치료 개입, 신경학적 및 청각적 결과)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

선천성 세포 거대 바이러스 감염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

479

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Nancy, 프랑스, 54000
    - Maternity Hospital CHRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 1월부터 2021년 12월 사이에 태어난 모든 신생아는 타액에서 PCR로 선천성 거대 세포 바이러스 감염 선별 검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

2019년 2월부터 2021년 12월 사이에 Nancy 지역 산부인과 병원에서 태어난 신생아
타액 PCR로 선천성 CMV 감염 선별검사를 받은 환자

제외 기준:

아무도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
위험에 처한 인구를 정의하기 위한 의정서의 관련성 기간: 기준선	대상 인구의 유병률과 일반 인구의 유병률 비교	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
스크리닝 테스트 구현 방식 기간: 기준선	타액 내 PCR 검사 및 적절한 적응증	기준선
선천성 CMV 감염의 위험인자로서의 모성 CMV 감염 기간: 기준선	산모 감염과 신생아 CMV 감염의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염의 위험 인자로서의 위축 기간: 기준선	10번째 백분위수 미만의 신생아 체중과 신생아 CMV 감염의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염의 위험 인자로서의 소두증 기간: 기준선	10백분위수 이하 신생아 머리 둘레와 신생아 CMV 감염의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염의 위험 인자로서 태아 초음파 이상 기간: 기준선	태아 초음파 검사의 이상과 신생아 CMV 감염의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염의 위험인자로서 간비대 또는 비장비대의 존재 기간: 기준선	간비대 또는 비장비대와 신생아 CMV 감염의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염의 위험인자로서의 모든 신경학적 이상 기간: 기준선	선천성 CMV 감염의 위험인자로 임상검사에서 신경학적 이상이 있는 경우	기준선
선천성 CMV 감염의 위험 인자로서의 모든 혈구 수 세포 이상 기간: 기준선	선천성 CMV 감염의 위험인자로 생물학적 검진 시 혈구수 세포 이상이 있는 경우	기준선
선천성 CMV 감염의 위험인자로서의 생물학적 간이상 기간: 기준선	생물학적 검진 시 생물학적 간 이상이 선천성 위험인자	기준선
선천성 CMV 감염의 위험인자로서의 청력 이상 기간: 기준선	선천성 CMV 감염의 위험인자로서의 청력 선별검사 실패	기준선
진단된 선천성 CMV 감염의 결과로서의 위축 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 10번째 백분위수 미만의 출생 체중의 연관성	기준선
진단된 선천성 CMV 감염의 결과로 발생한 소두증 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 10번째 백분위수 미만의 신생아 머리 둘레의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염의 위험인자로서 간비대 또는 비장비대의 존재 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 간비대 또는 spenomegly의 연관	기준선
선천성 CMV 감염의 결과로 인한 모든 신경학적 이상 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 임상 검사에서 신경학적 이상과의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염으로 인한 모든 혈구 세포 이상 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 혈구 수 세포 이상과의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염으로 인한 생물학적 간 이상 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 생물학적 간 이상과의 연관성	기준선
선천성 CMV 감염으로 인한 청력 이상 기간: 기준선	진단된 신생아 CMV 감염과 청력 선별 검사 실패의 연관성	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)