- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754879
Diagnose av medfødt cytomegalovirusinfeksjon hos nyfødte med spesiell risiko
Medfødt cytomegalovirusinfeksjon ved påvisning av viruset i spytt hos nyfødte med spesiell risiko: En retrospektiv populasjonsbasert studie mellom februar 2019 og desember 2021 ved Regional Maternity Hospital of Nancy
Medfødt CMV-infeksjon er den viktigste årsaken til ikke-genetisk døvhet og nevroutviklingsforstyrrelser. Dens utbredelse i Frankrike er estimert mellom 0,3 % og 1 % av fødslene avhengig av studien.
Medfødt infeksjon er symptomatisk i 10 % av tilfellene med et stort klinisk spekter med ulik alvorlighetsgrad. Disse følgetilstandene utvikler seg progressivt og svinger, noe som rettferdiggjør langvarig oppfølging av barn i flere år, selv om de er asymptomatiske ved fødselen.
Det er ennå ingen behandling med AMM hos nyfødte eller gravide. I Frankrike er screening for medfødt CMV-infeksjon mye omdiskutert. Den forblir orientert mot visse nyfødte som anses i faresonen eller avhengig av symptomene deres, og varierer med praksisen til hver neonatologisk eller barselsykehus.
I Regional Maternity of Nancy ble en ny screeningprotokoll for medfødt CMV-infeksjon implementert fra tidlig i 2019.
Den er basert på screening med ikke-invasiv spytttest (CMV PCR) hos nyfødte med særlig risiko som er inkludert i et register åpent for denne screeningen.
Målet med denne forskningen var å vurdere relevansen av de foreslåtte kriteriene i protokollen for å definere en populasjon med risiko for medfødt CMV-infeksjon og dermed kvalifisere for CMV-screening. De sekundære endepunktene er metodene for screeningtesten, evalueringen av hver risikofaktor for infeksjon og studiet av berørte pasienter (symptomer, terapeutisk intervensjon, nevrologisk og auditivt utfall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt født mellom februar 2019 og desember 2021 på Regional Maternity Hospital of Nancy
- Pasienter som ble screenet for medfødt CMV-infeksjon ved spytt-PCR
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokollens relevans for å definere en risikopopulasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning mellom Prevalens i målbefolkningen og Prevalens i den generelle befolkningen
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modaliteter for gjennomføring av screeningtest
Tidsramme: grunnlinje
|
Test ved PCR i spytt og passende indikasjoner
|
grunnlinje
|
|
Maternal CMV-infeksjon som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenheng mellom morsinfeksjon og neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Hypotrofi som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Forening av en neonatal vekt under 10. centil og neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Mikrocefali som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenslutning av en neonatal hodeomkrets under 10. centil og neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Enhver føtal ultralydavvik som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenheng med eventuelle abnormiteter ved føtal ultralydundersøkelse og neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Forening av hepatomegali eller splenomegali og neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Enhver nevrologisk abnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Enhver nevrologisk abnormitet ved klinisk undersøkelse som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Enhver unormal blodtellingscelle som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Enhver unormal blodtelling ved biologisk sjekk som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Biologisk leverabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Enhver biologisk leverabnormitet ved biologisk kontroll som en risikofaktor for medfødt
|
grunnlinje
|
|
Hørselsavvik som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Svikt ved hørselsscreening som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Hypotrofi som en konsekvens av diagnostisert medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Assosiasjon av fødselsvekt under 10. centil med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Mikrocefali som en konsekvens av diagnostisert medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Forening av en neonatal hodeomkrets under 10. centil med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forening av en hepatomegali eller spenomegly med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
Grunnlinje
|
|
Enhver nevrologisk abnormitet som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Assosiasjon av en nevrologisk abnormitet ved klinisk undersøkelse med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Enhver unormal blodtelling som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Assosiasjon av enhver blodtellingscelleabnormitet med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Biologisk leverabnormitet som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Assosiasjon av enhver biologisk leverabnormitet med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
|
Hørselsabnormitet som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenheng mellom svikt ved hørselsscreening med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .