Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av medfødt cytomegalovirusinfeksjon hos nyfødte med spesiell risiko

22. februar 2023 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Medfødt cytomegalovirusinfeksjon ved påvisning av viruset i spytt hos nyfødte med spesiell risiko: En retrospektiv populasjonsbasert studie mellom februar 2019 og desember 2021 ved Regional Maternity Hospital of Nancy

Medfødt CMV-infeksjon er den viktigste årsaken til ikke-genetisk døvhet og nevroutviklingsforstyrrelser. Dens utbredelse i Frankrike er estimert mellom 0,3 % og 1 % av fødslene avhengig av studien.

Medfødt infeksjon er symptomatisk i 10 % av tilfellene med et stort klinisk spekter med ulik alvorlighetsgrad. Disse følgetilstandene utvikler seg progressivt og svinger, noe som rettferdiggjør langvarig oppfølging av barn i flere år, selv om de er asymptomatiske ved fødselen.

Det er ennå ingen behandling med AMM hos nyfødte eller gravide. I Frankrike er screening for medfødt CMV-infeksjon mye omdiskutert. Den forblir orientert mot visse nyfødte som anses i faresonen eller avhengig av symptomene deres, og varierer med praksisen til hver neonatologisk eller barselsykehus.

I Regional Maternity of Nancy ble en ny screeningprotokoll for medfødt CMV-infeksjon implementert fra tidlig i 2019.

Den er basert på screening med ikke-invasiv spytttest (CMV PCR) hos nyfødte med særlig risiko som er inkludert i et register åpent for denne screeningen.

Målet med denne forskningen var å vurdere relevansen av de foreslåtte kriteriene i protokollen for å definere en populasjon med risiko for medfødt CMV-infeksjon og dermed kvalifisere for CMV-screening. De sekundære endepunktene er metodene for screeningtesten, evalueringen av hver risikofaktor for infeksjon og studiet av berørte pasienter (symptomer, terapeutisk intervensjon, nevrologisk og auditivt utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Maternity Hospital CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte født mellom januar 2019 og desember 2021 som har hatt screening av medfødt cytomegalovirusinfeksjon ved PCR i spytt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt født mellom februar 2019 og desember 2021 på Regional Maternity Hospital of Nancy
  • Pasienter som ble screenet for medfødt CMV-infeksjon ved spytt-PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokollens relevans for å definere en risikopopulasjon
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning mellom Prevalens i målbefolkningen og Prevalens i den generelle befolkningen
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modaliteter for gjennomføring av screeningtest
Tidsramme: grunnlinje
Test ved PCR i spytt og passende indikasjoner
grunnlinje
Maternal CMV-infeksjon som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Sammenheng mellom morsinfeksjon og neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Hypotrofi som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Forening av en neonatal vekt under 10. centil og neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Mikrocefali som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Sammenslutning av en neonatal hodeomkrets under 10. centil og neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Enhver føtal ultralydavvik som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Sammenheng med eventuelle abnormiteter ved føtal ultralydundersøkelse og neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Tilstedeværelse av hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Forening av hepatomegali eller splenomegali og neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Enhver nevrologisk abnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Enhver nevrologisk abnormitet ved klinisk undersøkelse som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
grunnlinje
Enhver unormal blodtellingscelle som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Enhver unormal blodtelling ved biologisk sjekk som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
grunnlinje
Biologisk leverabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Enhver biologisk leverabnormitet ved biologisk kontroll som en risikofaktor for medfødt
grunnlinje
Hørselsavvik som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Svikt ved hørselsscreening som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
grunnlinje
Hypotrofi som en konsekvens av diagnostisert medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Assosiasjon av fødselsvekt under 10. centil med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Mikrocefali som en konsekvens av diagnostisert medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Forening av en neonatal hodeomkrets under 10. centil med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Tilstedeværelse av hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Forening av en hepatomegali eller spenomegly med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
Grunnlinje
Enhver nevrologisk abnormitet som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Assosiasjon av en nevrologisk abnormitet ved klinisk undersøkelse med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Enhver unormal blodtelling som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Assosiasjon av enhver blodtellingscelleabnormitet med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Biologisk leverabnormitet som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Assosiasjon av enhver biologisk leverabnormitet med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje
Hørselsabnormitet som følge av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Sammenheng mellom svikt ved hørselsscreening med en diagnostisert neonatal CMV-infeksjon
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere