Diagnosi di infezione congenita da citomegalovirus nei neonati a rischio particolare
Infezione congenita da citomegalovirus mediante rilevamento del virus nella saliva dei neonati particolarmente a rischio: uno studio retrospettivo basato sulla popolazione tra febbraio 2019 e dicembre 2021 presso il Regional Maternity Hospital di Nancy
L'infezione congenita da CMV è la principale causa di sordità non genetica e disturbi dello sviluppo neurologico. La sua prevalenza in Francia è stimata tra lo 0,3% e l'1% delle nascite a seconda dello studio.
L'infezione congenita è sintomatica nel 10% dei casi con un ampio spettro clinico con diverso grado di gravità. Queste sequele si sviluppano progressivamente e fluttuano, il che giustifica un follow-up prolungato dei bambini per diversi anni, anche se sono asintomatici alla nascita.
Non esiste ancora alcun trattamento con AMM nei neonati o nelle donne in gravidanza. In Francia, lo screening per l'infezione congenita da CMV è ampiamente dibattuto. Rimane orientato a determinati neonati considerati a rischio oa seconda dei loro sintomi e varia a seconda delle pratiche di ogni Neonatologia o maternità.
Nella maternità regionale di Nancy, dall'inizio del 2019 è stato implementato un nuovo protocollo di screening per l'infezione congenita da CMV.
Si basa sullo screening mediante test salivare non invasivo (CMV PCR) nei neonati particolarmente a rischio inseriti in un registro aperto per questo screening.
Lo scopo di questa ricerca è stato quello di valutare la rilevanza dei criteri proposti nel Protocollo per definire una popolazione a rischio di infezione congenita da CMV qualificandosi così per lo screening da CMV. Gli endpoint secondari sono le modalità del test di screening, la valutazione di ciascun fattore di rischio per l'infezione e lo studio dei pazienti affetti (sintomi, intervento terapeutico, outcome neurologico e uditivo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Maternity Hospital CHRU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato tra febbraio 2019 e dicembre 2021 presso il Regional Maternity Hospital di Nancy
- Pazienti sottoposti a screening per infezione congenita da CMV mediante PCR salivare
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevanza del Protocollo per la definizione di una popolazione a rischio
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto tra prevalenza nella popolazione target e prevalenza nella popolazione generale
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di realizzazione del test di screening
Lasso di tempo: linea di base
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Test mediante PCR nella saliva e relative indicazioni
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linea di base
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Infezione materna da CMV come fattore di rischio per infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione tra infezione materna e infezione neonatale da CMV
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linea di base
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L'ipotrofia come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di un peso neonatale inferiore al 10° percentile e infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Microcefalia come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di una circonferenza cranica neonatale inferiore al 10° percentile e infezione da CMV neonatale
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linea di base
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Qualsiasi anomalia ecografica fetale come fattore di rischio per infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di qualsiasi anomalia all'esame ecografico fetale e infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Presenza di epatomegalia o splenomegalia come fattore di rischio per infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di epatomegalia o splenomegalia e infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Qualsiasi anomalia neurologica come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Qualsiasi anomalia neurologica all'esame clinico come fattore di rischio per infezione congenita da CMV
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linea di base
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Qualsiasi anomalia delle cellule ematiche come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Qualsiasi anomalia dell'emocromo al controllo biologico come fattore di rischio per infezione congenita da CMV
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linea di base
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Anomalia epatica biologica come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Qualsiasi anomalia epatica biologica al check up biologico come Fattore di Rischio per Congenita
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linea di base
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Anormalità dell'udito come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Fallimento allo screening dell'udito come fattore di rischio per l'infezione congenita da CMV
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linea di base
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Ipotrofia come conseguenza di un'infezione congenita da CMV diagnosticata
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di un peso alla nascita inferiore al 10° percentile con una diagnosi di infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Microcefalia come conseguenza della diagnosi di infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di una circonferenza cranica neonatale inferiore al 10° percentile con un'infezione neonatale da CMV diagnosticata
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linea di base
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Presenza di epatomegalia o splenomegalia come fattore di rischio per infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione di un'epatomegalia o spenomeglia con una diagnosi di infezione neonatale da CMV
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Linea di base
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Qualsiasi anomalia neurologica come conseguenza dell'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di un'anomalia neurologica all'esame clinico con una diagnosi di infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Qualsiasi anomalia dell'emocromo come conseguenza di un'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di qualsiasi anomalia delle cellule ematiche con una diagnosi di infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Anomalia epatica biologica come conseguenza dell'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di qualsiasi anomalia epatica biologica con una diagnosi di infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Anomalia dell'udito come conseguenza dell'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: linea di base
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Associazione di fallimento allo screening dell'udito con una diagnosi di infezione neonatale da CMV
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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