特定のリスクを伴う新生児の先天性サイトメガロウイルス感染症の診断
特定のリスクのある新生児の唾液中のウイルスの検出による先天性サイトメガロウイルス感染:ナンシーの地域産科病院での2019年2月から2021年12月までのレトロスペクティブな集団ベースの研究
先天性 CMV 感染症は、非遺伝性難聴や神経発達障害の主な原因です。 フランスでの有病率は、研究に応じて、出生の 0.3% から 1% と推定されています。
先天性感染症は、重症度の異なる大きな臨床スペクトルを持つ症例の 10% で症候性です。 これらの後遺症は次第に進行し、変動するため、出生時に無症候性であっても、子供を数年間追跡調査することが正当化されます。
新生児や妊婦に対する AMM の治療法はまだありません。 フランスでは、先天性 CMV 感染のスクリーニングが広く議論されています。 危険にさらされていると考えられる、または症状に応じて、特定の新生児を対象としており、各新生児科または産科病院の慣行によって異なります。
ナンシーの地域産科では、先天性CMV感染の新しいスクリーニングプロトコルが2019年初頭から実施されました.
これは、このスクリーニングのために開かれたレジストリに含まれている特定のリスクのある新生児の非侵襲的唾液検査 (CMV PCR) によるスクリーニングに基づいています。
この研究の目的は、先天性 CMV 感染のリスクがある集団を定義するための議定書で提案された基準の関連性を評価し、CMV スクリーニングの資格を得ることでした。 副次評価項目は、スクリーニング検査のモダリティ、感染の各危険因子の評価、および罹患患者の研究 (症状、治療介入、神経学的および聴覚的転帰) です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- Maternity Hospital CHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019 年 2 月から 2021 年 12 月の間にナンシーの地域産科病院で生まれた新生児
- 唾液PCRによる先天性CMV感染のスクリーニングを受けた患者
除外基準:
- 誰も
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある集団を定義するための議定書の関連性
時間枠:ベースライン
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対象集団における有病率と一般集団における有病率の比較
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング検査実現のモダリティ
時間枠:ベースライン
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唾液中の PCR による検査と適切な適応症
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての母体のCMV感染
時間枠:ベースライン
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母体感染と新生児CMV感染との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての筋萎縮症
時間枠:ベースライン
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10センタイル未満の新生児体重と新生児CMV感染との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての小頭症
時間枠:ベースライン
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新生児の頭囲が 10 センタイル未満と新生児の CMV 感染症との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての胎児の超音波異常
時間枠:ベースライン
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胎児の超音波検査における異常と新生児のCMV感染との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての肝腫大または脾腫の存在
時間枠:ベースライン
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肝腫大または脾腫と新生児CMV感染との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての神経学的異常
時間枠:ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての臨床検査での神経学的異常
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての血球計算細胞の異常
時間枠:ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての生物学的検査での血算細胞の異常
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての生物学的肝異常
時間枠:ベースライン
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先天性の危険因子としての生物学的検査における生物学的肝異常
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての聴覚異常
時間枠:ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての聴覚スクリーニングの失敗
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ベースライン
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診断された先天性CMV感染の結果としての萎縮症
時間枠:ベースライン
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新生児CMV感染と診断された10センタイル未満の出生時体重との関連
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ベースライン
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診断された先天性CMV感染の結果としての小頭症
時間枠:ベースライン
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診断された新生児CMV感染症と10センタイル未満の新生児頭囲との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の危険因子としての肝腫大または脾腫の存在
時間枠:ベースライン
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診断された新生児CMV感染症と肝腫大またはspenomelyの関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の結果としての神経学的異常
時間枠:ベースライン
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臨床検査での神経学的異常と診断された新生児CMV感染との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の結果としての血球計算細胞の異常
時間枠:ベースライン
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新生児CMV感染と診断された血球数細胞異常の関連
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ベースライン
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先天性CMV感染の結果としての生物学的肝異常
時間枠:ベースライン
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生物学的肝異常と診断された新生児CMV感染との関連
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ベースライン
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先天性CMV感染による聴覚異常
時間枠:ベースライン
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新生児CMV感染と診断された聴覚スクリーニングの失敗の関連
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022PI027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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