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Diagnostic de l'infection congénitale à cytomégalovirus chez le nouveau-né présentant un risque particulier

22 février 2023 mis à jour par: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Infection congénitale à cytomégalovirus par détection du virus dans la salive de nouveau-nés à risque particulier : étude rétrospective en population entre février 2019 et décembre 2021 à la Maternité Régionale de Nancy

L'infection congénitale à CMV est la principale cause de surdité non génétique et de troubles neurodéveloppementaux. Sa prévalence en France est estimée entre 0,3 % et 1 % des naissances selon les études.

L'infection congénitale est symptomatique dans 10 % des cas avec un large spectre clinique avec différents degrés de gravité. Ces séquelles évoluent progressivement et fluctuent, ce qui justifie un suivi prolongé des enfants pendant plusieurs années, même s'ils sont asymptomatiques à la naissance.

Il n'existe pas encore de traitement par AMM chez les nouveau-nés ou les femmes enceintes. En France, le dépistage de l'infection congénitale à CMV est largement débattu. Il reste orienté vers certains nouveau-nés considérés à risque ou en fonction de leurs symptômes et varie selon les pratiques de chaque Néonatologie ou Maternité.

A la Maternité Régionale de Nancy, un nouveau protocole de dépistage de l'infection congénitale à CMV a été mis en place début 2019.

Il repose sur le dépistage par test salivaire non invasif (CMV PCR) chez les nouveau-nés à risque particulier inscrits dans un registre ouvert pour ce dépistage.

L'objectif de cette recherche était d'évaluer la pertinence des critères proposés dans le Protocole pour définir une population à risque d'infection congénitale à CMV donc éligible au dépistage du CMV. Les critères de jugement secondaires sont les modalités du test de dépistage, l'évaluation de chaque facteur de risque infectieux et l'étude des patients concernés (symptômes, intervention thérapeutique, devenir neurologique et auditif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection congénitale à cytomégalovirus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

479

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Nancy, France, 54000
    - Maternity Hospital CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveau-nés nés entre janvier 2019 et décembre 2021 ayant eu un dépistage d'infection congénitale à cytomégalovirus par PCR dans la salive

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-né né entre février 2019 et décembre 2021 à la Maternité Régionale de Nancy
Patients qui ont été dépistés pour une infection congénitale à CMV par PCR salivaire

Critère d'exclusion:

Personne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pertinence du Protocole pour définir une population à risque Délai: ligne de base	Comparaison entre Prévalence dans la population cible et Prévalence dans la population générale	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modalités de réalisation du test de dépistage Délai: ligne de base	Test par PCR dans la salive et indications appropriées	ligne de base
Infection maternelle à CMV comme facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association entre infection maternelle et infection néonatale à CMV	ligne de base
L'hypotrophie comme facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association d'un poids néonatal inférieur au 10e centile et d'une infection néonatale à CMV	ligne de base
La microcéphalie en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association d'un périmètre crânien néonatal inférieur au 10e centile et d'une infection néonatale à CMV	ligne de base
Toute anomalie échographique fœtale en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association de toute anomalie à l'échographie fœtale et Infection néonatale à CMV	ligne de base
Présence d'hépatomégalie ou de splénomégalie en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association hépatomégalie ou splénomégalie et Infection néonatale à CMV	ligne de base
Toute anomalie neurologique en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Toute anomalie neurologique à l'examen clinique comme facteur de risque d'infection congénitale à CMV	ligne de base
Toute anomalie des cellules sanguines en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Toute anomalie des cellules sanguines lors du bilan biologique en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV	ligne de base
Anomalie hépatique biologique en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Toute anomalie hépatique biologique au bilan biologique comme facteur de risque de maladie congénitale	ligne de base
Anomalie auditive en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	L'échec du dépistage auditif comme facteur de risque d'infection congénitale à CMV	ligne de base
Hypotrophie à la suite d'une infection congénitale à CMV diagnostiquée Délai: ligne de base	Association d'un poids de naissance inférieur au 10e centile avec une infection néonatale à CMV diagnostiquée	ligne de base
Microcéphalie à la suite d'une infection congénitale à CMV diagnostiquée Délai: ligne de base	Association d'un périmètre crânien néonatal inférieur au 10e centile avec une infection néonatale à CMV diagnostiquée	ligne de base
Présence d'hépatomégalie ou de splénomégalie en tant que facteur de risque d'infection congénitale à CMV Délai: Ligne de base	Association d'une hépatomégalie ou d'une spénomégalie à une infection néonatale à CMV diagnostiquée	Ligne de base
Toute anomalie neurologique consécutive à une infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association d'une anomalie neurologique à l'examen clinique avec une infection néonatale à CMV diagnostiquée	ligne de base
Toute anomalie des cellules sanguines résultant d'une infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association de toute anomalie des cellules sanguines avec une infection néonatale à CMV diagnostiquée	ligne de base
Anomalie hépatique biologique consécutive à une infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association de toute anomalie hépatique biologique avec une infection néonatale à CMV diagnostiquée	ligne de base
Anomalie auditive à la suite d'une infection congénitale à CMV Délai: ligne de base	Association d'un échec au dépistage auditif avec une infection néonatale à CMV diagnostiquée	ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Estimation)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)