Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av medfödd cytomegalovirusinfektion hos nyfödda med särskild risk

22 februari 2023 uppdaterad av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Medfödd cytomegalovirusinfektion genom upptäckt av viruset i saliven hos nyfödda med särskild risk: en retrospektiv populationsbaserad studie mellan februari 2019 och december 2021 på regionala mödravårdssjukhuset i Nancy

Medfödd CMV-infektion är den främsta orsaken till icke-genetisk dövhet och neuroutvecklingsstörningar. Dess prevalens i Frankrike uppskattas till mellan 0,3 % och 1 % av födslarna beroende på studien.

Medfödd infektion är symtomatisk i 10 % av fallen med ett stort kliniskt spektrum med olika svårighetsgrad. Dessa följdsjukdomar utvecklas progressivt och fluktuerar, vilket motiverar långvarig uppföljning av barn under flera år, även om de är symtomfria vid födseln.

Det finns ännu ingen behandling med AMM hos nyfödda eller gravida kvinnor. I Frankrike diskuteras screening för medfödd CMV-infektion flitigt. Den förblir inriktad på vissa nyfödda som anses vara i riskzonen eller beroende på deras symtom och varierar med praxis på varje neonatologisk eller mödravårdssjukhus.

I Regional Maternity of Nancy implementerades ett nytt screeningprotokoll för medfödd CMV-infektion från början av 2019.

Den är baserad på screening med icke-invasiv salivtest (CMV PCR) hos nyfödda med särskild risk som ingår i ett register öppet för denna screening.

Syftet med denna forskning var att bedöma relevansen av de föreslagna kriterierna i protokollet för att definiera en population som riskerar att drabbas av medfödd CMV-infektion och därmed kvalificera sig för CMV-screening. De sekundära effektmåtten är metoderna för screeningtestet, utvärderingen av varje riskfaktor för infektion och studien av drabbade patienter (symtom, terapeutisk intervention, neurologiskt och auditivt resultat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Maternity Hospital CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda födda mellan januari 2019 och december 2021 som har genomgått screening av medfödd cytomegalovirusinfektion med PCR i saliv

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd född mellan februari 2019 och december 2021 på Regional Maternity Hospital i Nancy
  • Patienter som screenades för medfödd CMV-infektion genom saliv PCR

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollets relevans för att definiera en riskgrupp
Tidsram: baslinje
Jämförelse mellan Prevalens i målpopulationen och Prevalens i den allmänna befolkningen
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metoder för genomförande av screeningtest
Tidsram: baslinje
Test med PCR i saliv och lämpliga indikationer
baslinje
Maternal CMV-infektion som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan moderns infektion och neonatal CMV-infektion
baslinje
Hypotrofi som riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Association av en neonatal vikt under 10:e centilen och neonatal CMV-infektion
baslinje
Mikrocefali som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan en neonatal huvudomkrets under 10:e centilen och neonatal CMV-infektion
baslinje
Eventuella fetala ultraljudsavvikelser som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband av eventuella abnormiteter vid foster ultraljudsundersökning och neonatal CMV-infektion
baslinje
Förekomst av hepatomegali eller splenomegali som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan hepatomegali eller splenomegali och neonatal CMV-infektion
baslinje
Varje neurologisk abnormitet som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Varje neurologisk abnormitet vid klinisk undersökning som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
baslinje
Alla avvikelser i blodtalsceller som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Alla avvikelser i blodtalsceller vid biologisk kontroll som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
baslinje
Biologisk leveravvikelse som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Alla biologiska leveravvikelser vid biologisk kontroll som en riskfaktor för medfödd
baslinje
Hörselavvikelse som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Fel vid hörselscreening som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
baslinje
Hypotrofi som en konsekvens av diagnostiserad medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan en födelsevikt under 10:e centilen med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
baslinje
Mikrocefali som en konsekvens av diagnostiserad medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Förening av en neonatal huvudomkrets under 10:e centilen med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
baslinje
Förekomst av hepatomegali eller splenomegali som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: Baslinje
Förening av en hepatomegali eller spenomegly med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
Baslinje
Varje neurologisk abnormitet som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Association av en neurologisk abnormitet vid klinisk undersökning med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
baslinje
Eventuella avvikelser i blodtalsceller som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan avvikelser i blodräkningen och en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
baslinje
Biologisk leveravvikelse som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan biologiska leveravvikelser och en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
baslinje
Hörselavvikelse som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
Samband mellan misslyckande vid hörselscreening med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera