- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05754879
Diagnos av medfödd cytomegalovirusinfektion hos nyfödda med särskild risk
Medfödd cytomegalovirusinfektion genom upptäckt av viruset i saliven hos nyfödda med särskild risk: en retrospektiv populationsbaserad studie mellan februari 2019 och december 2021 på regionala mödravårdssjukhuset i Nancy
Medfödd CMV-infektion är den främsta orsaken till icke-genetisk dövhet och neuroutvecklingsstörningar. Dess prevalens i Frankrike uppskattas till mellan 0,3 % och 1 % av födslarna beroende på studien.
Medfödd infektion är symtomatisk i 10 % av fallen med ett stort kliniskt spektrum med olika svårighetsgrad. Dessa följdsjukdomar utvecklas progressivt och fluktuerar, vilket motiverar långvarig uppföljning av barn under flera år, även om de är symtomfria vid födseln.
Det finns ännu ingen behandling med AMM hos nyfödda eller gravida kvinnor. I Frankrike diskuteras screening för medfödd CMV-infektion flitigt. Den förblir inriktad på vissa nyfödda som anses vara i riskzonen eller beroende på deras symtom och varierar med praxis på varje neonatologisk eller mödravårdssjukhus.
I Regional Maternity of Nancy implementerades ett nytt screeningprotokoll för medfödd CMV-infektion från början av 2019.
Den är baserad på screening med icke-invasiv salivtest (CMV PCR) hos nyfödda med särskild risk som ingår i ett register öppet för denna screening.
Syftet med denna forskning var att bedöma relevansen av de föreslagna kriterierna i protokollet för att definiera en population som riskerar att drabbas av medfödd CMV-infektion och därmed kvalificera sig för CMV-screening. De sekundära effektmåtten är metoderna för screeningtestet, utvärderingen av varje riskfaktor för infektion och studien av drabbade patienter (symtom, terapeutisk intervention, neurologiskt och auditivt resultat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd född mellan februari 2019 och december 2021 på Regional Maternity Hospital i Nancy
- Patienter som screenades för medfödd CMV-infektion genom saliv PCR
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollets relevans för att definiera en riskgrupp
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse mellan Prevalens i målpopulationen och Prevalens i den allmänna befolkningen
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metoder för genomförande av screeningtest
Tidsram: baslinje
|
Test med PCR i saliv och lämpliga indikationer
|
baslinje
|
|
Maternal CMV-infektion som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan moderns infektion och neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Hypotrofi som riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Association av en neonatal vikt under 10:e centilen och neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Mikrocefali som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan en neonatal huvudomkrets under 10:e centilen och neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Eventuella fetala ultraljudsavvikelser som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband av eventuella abnormiteter vid foster ultraljudsundersökning och neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Förekomst av hepatomegali eller splenomegali som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan hepatomegali eller splenomegali och neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Varje neurologisk abnormitet som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Varje neurologisk abnormitet vid klinisk undersökning som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Alla avvikelser i blodtalsceller som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Alla avvikelser i blodtalsceller vid biologisk kontroll som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Biologisk leveravvikelse som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Alla biologiska leveravvikelser vid biologisk kontroll som en riskfaktor för medfödd
|
baslinje
|
|
Hörselavvikelse som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Fel vid hörselscreening som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Hypotrofi som en konsekvens av diagnostiserad medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan en födelsevikt under 10:e centilen med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Mikrocefali som en konsekvens av diagnostiserad medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Förening av en neonatal huvudomkrets under 10:e centilen med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Förekomst av hepatomegali eller splenomegali som en riskfaktor för medfödd CMV-infektion
Tidsram: Baslinje
|
Förening av en hepatomegali eller spenomegly med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
Baslinje
|
|
Varje neurologisk abnormitet som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Association av en neurologisk abnormitet vid klinisk undersökning med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Eventuella avvikelser i blodtalsceller som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan avvikelser i blodräkningen och en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Biologisk leveravvikelse som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan biologiska leveravvikelser och en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
|
Hörselavvikelse som en konsekvens av medfödd CMV-infektion
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan misslyckande vid hörselscreening med en diagnostiserad neonatal CMV-infektion
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .