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Diagnose einer angeborenen Cytomegalovirus-Infektion bei Neugeborenen mit besonderem Risiko

22. Februar 2023 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Angeborene Cytomegalovirus-Infektion durch Nachweis des Virus im Speichel von Neugeborenen mit besonderem Risiko: Eine retrospektive populationsbasierte Studie zwischen Februar 2019 und Dezember 2021 im regionalen Entbindungsheim von Nancy

Die angeborene CMV-Infektion ist die Hauptursache für nicht genetisch bedingte Taubheit und neurologische Entwicklungsstörungen. Die Prävalenz in Frankreich wird je nach Studie auf 0,3 % bis 1 % der Geburten geschätzt.

Angeborene Infektionen sind in 10 % der Fälle symptomatisch mit einem großen klinischen Spektrum mit unterschiedlichem Schweregrad. Diese Folgen entwickeln sich progressiv und fluktuieren, was eine längere Nachbeobachtung von Kindern über mehrere Jahre rechtfertigt, selbst wenn sie bei der Geburt asymptomatisch sind.

Es gibt noch keine Behandlung mit AMM bei Neugeborenen oder Schwangeren. In Frankreich wird das Screening auf angeborene CMV-Infektionen viel diskutiert. Sie richtet sich nach wie vor nach bestimmten Neugeborenen, die als gefährdet gelten, oder nach ihren Symptomen, und variiert je nach Praxis der jeweiligen Neonatologie oder Entbindungsklinik.

In der regionalen Entbindungsstation Nancy wurde ab Anfang 2019 ein neues Screening-Protokoll für angeborene CMV-Infektionen eingeführt.

Es basiert auf einem Screening mittels nicht-invasivem Speicheltest (CMV-PCR) bei besonders gefährdeten Neugeborenen, die in ein für dieses Screening offenes Register aufgenommen wurden.

Das Ziel dieser Forschung war es, die Relevanz der im Protokoll vorgeschlagenen Kriterien für die Definition einer Population mit einem Risiko für eine angeborene CMV-Infektion zu bewerten und sich somit für ein CMV-Screening zu qualifizieren. Die sekundären Endpunkte sind die Modalitäten des Screening-Tests, die Bewertung jedes Risikofaktors für eine Infektion und die Untersuchung betroffener Patienten (Symptome, therapeutische Intervention, neurologische und auditive Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Maternity Hospital CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle zwischen Januar 2019 und Dezember 2021 geborenen Neugeborenen, bei denen ein Screening auf eine kongenitale Cytomegalovirus-Infektion durch PCR im Speichel durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes geboren zwischen Februar 2019 und Dezember 2021 im regionalen Entbindungsheim von Nancy
  • Patienten, die mittels Speichel-PCR auf angeborene CMV-Infektion untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Niemand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevanz des Protokolls für die Definition einer Risikopopulation
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen der Prävalenz in der Zielpopulation und der Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modalitäten der Durchführung des Screening-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Test durch PCR im Speichel und entsprechende Indikationen
Grundlinie
Maternale CMV-Infektion als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation zwischen mütterlicher Infektion und neonataler CMV-Infektion
Grundlinie
Hypotrophie als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation eines Neugeborenengewichts unterhalb der 10. Perzentile und neonataler CMV-Infektion
Grundlinie
Mikrozephalie als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation eines neonatalen Kopfumfangs unterhalb der 10. Perzentile und neonataler CMV-Infektion
Grundlinie
Jede fötale Ultraschallanomalie als Risikofaktor für eine angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation von Anomalien bei der fetalen Ultraschalluntersuchung und neonataler CMV-Infektion
Grundlinie
Vorhandensein von Hepatomegalie oder Splenomegalie als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation von Hepatomegalie oder Splenomegalie und neonataler CMV-Infektion
Grundlinie
Jede neurologische Anomalie als Risikofaktor für eine angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Jede neurologische Anomalie bei der klinischen Untersuchung als Risikofaktor für eine angeborene CMV-Infektion
Grundlinie
Jede Anomalie der Blutbildzellen als Risikofaktor für eine angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Jede Anomalie der Blutbildzellen bei der biologischen Untersuchung als Risikofaktor für eine angeborene CMV-Infektion
Grundlinie
Biologische Leberanomalie als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Jede biologische Leberanomalie bei der biologischen Untersuchung als angeborener Risikofaktor
Grundlinie
Hörstörung als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Versagen beim Hörscreening als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Grundlinie
Hypotrophie als Folge einer diagnostizierten angeborenen CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation eines Geburtsgewichts unter der 10. Perzentile mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie
Mikrozephalie als Folge einer diagnostizierten angeborenen CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation eines neonatalen Kopfumfangs unterhalb der 10. Perzentile mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie
Vorhandensein von Hepatomegalie oder Splenomegalie als Risikofaktor für angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation einer Hepatomegalie oder Speromeglie mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie
Jede neurologische Anomalie als Folge einer angeborenen CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation einer neurologischen Anomalie bei der klinischen Untersuchung mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie
Jede Anomalie der Blutbildzellen als Folge einer angeborenen CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation einer Anomalie der Blutbildzellen mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie
Biologische Leberanomalie als Folge einer angeborenen CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation einer biologischen Leberanomalie mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie
Hörstörung als Folge einer angeborenen CMV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation von Misserfolg beim Hörscreening mit einer diagnostizierten neonatalen CMV-Infektion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PI027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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