Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика врожденной цитомегаловирусной инфекции у новорожденных с особым риском

22 февраля 2023 г. обновлено: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Врожденная цитомегаловирусная инфекция путем обнаружения вируса в слюне новорожденных с особым риском: ретроспективное популяционное исследование в период с февраля 2019 г. по декабрь 2021 г. в Региональном родильном доме Нэнси

Врожденная ЦМВ-инфекция является ведущей причиной негенетической глухоты и нарушений развития нервной системы. Его распространенность во Франции оценивается от 0,3% до 1% рождений в зависимости от исследования.

Врожденная инфекция протекает симптоматически в 10% случаев с большим клиническим спектром различной степени тяжести. Эти последствия развиваются прогрессивно и флюктуируют, что оправдывает длительное наблюдение за детьми в течение нескольких лет, даже если они бессимптомны при рождении.

Лечение новорожденных и беременных женщин с помощью АММ еще не проводилось. Во Франции скрининг на врожденную ЦМВ-инфекцию широко обсуждается. Он по-прежнему ориентирован на определенных новорожденных, считающихся подверженными риску или в зависимости от их симптомов, и варьируется в зависимости от практики каждого неонатологического или родильного дома.

В Региональном родильном доме Нанси с начала 2019 года был внедрен новый протокол скрининга на врожденную ЦМВ-инфекцию.

Он основан на скрининге с помощью неинвазивного теста слюны (ЦМВ-ПЦР) у новорожденных с особым риском, включенных в реестр, открытый для этого скрининга.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить актуальность предложенных в Протоколе критериев для определения популяции с риском врожденной ЦМВ-инфекции, что соответствует критериям для скрининга на ЦМВ. Вторичными конечными точками являются методы скринингового теста, оценка каждого фактора риска инфекции и исследование пораженных пациентов (симптомы, терапевтическое вмешательство, неврологический и слуховой исход).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

479

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все новорожденные, родившиеся в период с января 2019 г. по декабрь 2021 г., у которых был проведен скрининг врожденной цитомегаловирусной инфекции методом ПЦР в слюне.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный, родившийся в период с февраля 2019 г. по декабрь 2021 г. в Региональном родильном доме Нанси.
  • Пациенты, прошедшие скрининг на врожденную ЦМВ-инфекцию с помощью ПЦР слюны

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актуальность Протокола для определения группы риска
Временное ограничение: исходный уровень
Сравнение между распространенностью в целевой популяции и распространенностью в общей популяции
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способы проведения скринингового теста
Временное ограничение: исходный уровень
Тест ПЦР в слюне и соответствующие показания
исходный уровень
Материнская ЦМВ-инфекция как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Связь между материнской инфекцией и неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень
Гипотрофия как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация неонатальной массы тела ниже 10-го центиля и неонатальной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Микроцефалия как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация неонатальной окружности головы ниже 10-го центиля и неонатальной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Любая ультразвуковая аномалия плода как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация любой аномалии при ультразвуковом исследовании плода и неонатальной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Наличие гепатомегалии или спленомегалии как фактора риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация гепатомегалии или спленомегалии и неонатальной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Любая неврологическая аномалия как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Любая неврологическая аномалия при клиническом обследовании как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Любая аномалия клеток крови как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Любая аномалия клеток крови при биологическом обследовании как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Биологическая аномалия печени как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Любая биологическая аномалия печени при биологическом обследовании как фактор риска врожденного
исходный уровень
Аномалия слуха как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Неудачная проверка слуха как фактор риска врожденной ЦМВ-инфекции
исходный уровень
Гипотрофия как следствие диагностированной врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация массы тела при рождении ниже 10-го центиля с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень
Микроцефалия как следствие диагностированной врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация неонатальной окружности головы ниже 10-го центиля с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень
Наличие гепатомегалии или спленомегалии как фактора риска врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Базовый уровень
Ассоциация гепатомегалии или спеномегалии с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
Базовый уровень
Любая неврологическая аномалия как следствие врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация неврологической патологии при клиническом обследовании с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень
Любая аномалия клеток крови как следствие врожденной ЦМВ-инфекции.
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация любой аномалии клеток крови с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень
Биологическая аномалия печени как следствие врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация любой биологической печеночной аномалии с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень
Нарушение слуха как следствие врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: исходный уровень
Ассоциация неудач при скрининге слуха с диагностированной неонатальной ЦМВ-инфекцией
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться