此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

高危新生儿先天性巨细胞病毒感染的诊断

2023年2月22日更新者：Jean-Michel HASCOET、Central Hospital, Nancy, France

通过检测具有特殊风险的新生儿唾液中的病毒检测先天性巨细胞病毒感染：2019 年 2 月至 2021 年 12 月在南锡地区妇产医院进行的一项基于人群的回顾性研究

先天性 CMV 感染是非遗传性耳聋和神经发育障碍的主要原因。根据研究，其在法国的患病率估计在新生儿的 0.3% 到 1% 之间。

先天性感染在 10% 的病例中有症状，临床范围广泛，严重程度不同。这些后遗症逐渐发展并波动，这证明对儿童进行数年的长期随访是合理的，即使他们在出生时没有症状。

目前尚无针对新生儿或孕妇的 AMM 治疗。在法国，先天性 CMV 感染的筛查存在广泛争议。它仍然面向某些被认为有风险或取决于其症状的新生儿，并因每个新生儿科或妇产医院的做法而异。

在南锡地区妇产科，从 2019 年初开始实施了一项新的先天性 CMV 感染筛查方案。

它基于通过非侵入性唾液检测 (CMV PCR) 对具有特定风险的新生儿进行筛查，这些新生儿包括在为该筛查开放的登记册中。

本研究的目的是评估协议中提议的标准的相关性，以定义有先天性 CMV 感染风险的人群，从而有资格进行 CMV 筛查。次要终点是筛查测试的方式、每个感染风险因素的评估以及受影响患者的研究（症状、治疗干预、神经和听觉结果）。

研究概览

地位

完全的

条件

先天性巨细胞病毒感染

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

479

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Nancy、法国、54000
    - Maternity Hospital CHRU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 2019 年 1 月至 2021 年 12 月期间出生并通过唾液 PCR 筛查先天性巨细胞病毒感染的新生儿

描述

纳入标准：

2019 年 2 月至 2021 年 12 月在南锡地区妇产医院出生的新生儿
通过唾液 PCR 筛查先天性 CMV 感染的患者

排除标准：

没有人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
议定书对定义高危人群的相关性大体时间：基线	目标人群患病率与普通人群患病率的比较	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
筛选测试的实现方式大体时间：基线	通过唾液 PCR 检测和适当的适应症	基线
母体 CMV 感染是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	母体感染与新生儿 CMV 感染的关系	基线
肥大是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	低于第 10 个百分位数的新生儿体重与新生儿 CMV 感染的关联	基线
小头畸形是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	低于第 10 个百分位数的新生儿头围与新生儿 CMV 感染的关联	基线
任何胎儿超声异常都是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	胎儿超声检查异常与新生儿巨细胞病毒感染的关联	基线
存在肝肿大或脾肿大是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	肝肿大或脾肿大与新生儿 CMV 感染的关联	基线
任何神经系统异常都是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	临床检查中的任何神经系统异常都是先天性 CMV 感染的危险因素	基线
任何血细胞计数异常都是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	生物检查时任何血细胞计数异常都是先天性 CMV 感染的危险因素	基线
肝脏生物学异常是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	生物检查中的任何生物肝脏异常都是先天性	基线
听力异常是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	听力筛查失败是先天性 CMV 感染的危险因素	基线
诊断为先天性 CMV 感染导致的肥大大体时间：基线	低于第 10 个百分位数的出生体重与确诊的新生儿 CMV 感染的关联	基线
诊断为先天性 CMV 感染导致的小头畸形大体时间：基线	新生儿头围低于第 10 个百分位数与确诊的新生儿 CMV 感染的关联	基线
存在肝肿大或脾肿大是先天性 CMV 感染的危险因素大体时间：基线	肝肿大或脾肿大与确诊的新生儿 CMV 感染的关联	基线
先天性 CMV 感染导致的任何神经系统异常大体时间：基线	临床检查中的神经系统异常与确诊的新生儿 CMV 感染的关联	基线
先天性 CMV 感染导致的任何血细胞计数异常大体时间：基线	任何血细胞计数异常与确诊的新生儿 CMV 感染的关联	基线
先天性 CMV 感染导致的生物学肝脏异常大体时间：基线	任何生物学肝脏异常与确诊的新生儿 CMV 感染的关联	基线
先天性 CMV 感染导致的听力异常大体时间：基线	听力筛查失败与诊断为新生儿 CMV 感染的关联	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (估计)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)