Diagnóstico de infección congénita por citomegalovirus en recién nacido con riesgo particular
Infección congénita por citomegalovirus por detección del virus en la saliva de recién nacidos con riesgo particular: un estudio retrospectivo de base poblacional entre febrero de 2019 y diciembre de 2021 en la Maternidad Regional del Hospital de Nancy
La infección congénita por CMV es la principal causa de sordera no genética y trastornos del neurodesarrollo. Su prevalencia en Francia se estima entre el 0,3% y el 1% de los nacimientos según el estudio.
La infección congénita es sintomática en el 10% de los casos con un amplio espectro clínico con diferente grado de severidad. Estas secuelas se desarrollan progresivamente y fluctúan, lo que justifica un seguimiento prolongado de los niños durante varios años, incluso si son asintomáticos al nacer.
Todavía no existe un tratamiento con AMM en recién nacidos o mujeres embarazadas. En Francia, se debate ampliamente el cribado de la infección congénita por CMV. Queda orientado a determinados recién nacidos considerados de riesgo o en función de sus síntomas y varía según las prácticas de cada Neonatología o Maternidad.
En la Maternidad Regional de Nancy, se implementó un nuevo protocolo de detección de infección congénita por CMV desde principios de 2019.
Se basa en el cribado mediante prueba salival no invasiva (CMV PCR) en recién nacidos de especial riesgo incluidos en un registro abierto para este cribado.
El objetivo de esta investigación fue evaluar la pertinencia de los criterios propuestos en el Protocolo para definir una población en riesgo de infección congénita por CMV y, por lo tanto, calificar para la detección de CMV. Los objetivos secundarios son las modalidades de la prueba de cribado, la evaluación de cada factor de riesgo de infección y el estudio de los pacientes afectados (síntomas, intervención terapéutica, resultado neurológico y auditivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Maternity Hospital CHRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido entre febrero de 2019 y diciembre de 2021 en la Maternidad Regional de Nancy
- Pacientes a los que se les realizó cribado de infección congénita por CMV mediante PCR en saliva
Criterio de exclusión:
- Nadie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relevancia del Protocolo para la definición de población en riesgo
Periodo de tiempo: base
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Comparación entre Prevalencia en la población diana y Prevalencia en la Población general
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modalidades de realización de prueba de tamizaje
Periodo de tiempo: base
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Prueba por PCR en saliva e indicaciones adecuadas
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base
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Infección materna por CMV como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación entre infección materna e infección neonatal por CMV
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base
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La hipotrofia como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de peso Neonatal por debajo del percentil 10 e Infección Neonatal por CMV
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base
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Microcefalia como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de perímetro cefálico neonatal por debajo del percentil 10 e infección neonatal por CMV
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base
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Cualquier anomalía ecográfica fetal como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de cualquier anormalidad en el examen ecográfico fetal e infección neonatal por CMV
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base
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Presencia de hepatomegalia o esplenomegalia como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de hepatomegalia o esplenomegalia e infección neonatal por CMV
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base
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Cualquier anomalía neurológica como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Cualquier anomalía neurológica en el examen clínico como factor de riesgo de infección congénita por CMV
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base
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Cualquier anomalía celular en el hemograma como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Cualquier anomalía celular en el hemograma en el control biológico como factor de riesgo de infección congénita por CMV
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base
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Anomalía biológica hepática como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Cualquier anormalidad hepática biológica en el control biológico como Factor de Riesgo de Enfermedad Congénita
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base
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La anomalía auditiva como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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La falla en el tamizaje auditivo como factor de riesgo de infección congénita por CMV
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base
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Hipotrofia como consecuencia de diagnóstico de Infección Congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de un peso al nacer por debajo del percentil 10 con una infección neonatal por CMV diagnosticada
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base
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Microcefalia como consecuencia de diagnóstico de Infección Congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de un perímetro cefálico neonatal por debajo del percentil 10 con una infección neonatal por CMV diagnosticada
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base
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Presencia de hepatomegalia o esplenomegalia como factor de riesgo de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: Base
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Asociación de una hepatomegalia o espenomeglia con una infección neonatal por CMV diagnosticada
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Base
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Cualquier anormalidad neurológica como consecuencia de una Infección Congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de una anomalía neurológica en el examen clínico con una infección neonatal por CMV diagnosticada
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base
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Cualquier anomalía celular en el hemograma como consecuencia de una infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de cualquier anomalía celular en el hemograma con una infección neonatal por CMV diagnosticada
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base
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Alteración biológica hepática como consecuencia de Infección Congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de cualquier anomalía hepática biológica con una infección neonatal por CMV diagnosticada
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base
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Alteración auditiva como consecuencia de Infección Congénita por CMV
Periodo de tiempo: base
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Asociación de falla en el tamizaje auditivo con diagnóstico de infección Neonatal por CMV
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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