Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii u noworodków ze szczególnym ryzykiem

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Wrodzone zakażenie wirusem cytomegalii poprzez wykrycie wirusa w ślinie noworodków szczególnie zagrożonych: retrospektywne badanie populacyjne w okresie od lutego 2019 r. do grudnia 2021 r. w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy

Wrodzona infekcja CMV jest główną przyczyną niegenetycznej głuchoty i zaburzeń neurorozwojowych. Jego częstość występowania we Francji szacuje się na od 0,3% do 1% urodzeń, w zależności od badania.

Zakażenie wrodzone jest objawowe w 10% przypadków o dużym spektrum klinicznym i różnym stopniu nasilenia. Następstwa te rozwijają się stopniowo i podlegają fluktuacjom, co uzasadnia wieloletnią obserwację dzieci, nawet jeśli są one bezobjawowe przy urodzeniu.

Nie ma jeszcze leczenia AMM u noworodków i kobiet w ciąży. We Francji szeroko dyskutuje się na temat badań przesiewowych w kierunku wrodzonego zakażenia CMV. Pozostaje ukierunkowany na niektóre noworodki uważane za zagrożone lub w zależności od ich objawów i różni się w zależności od praktyk każdego szpitala neonatologicznego lub położniczego.

W Regional Maternity of Nancy od początku 2019 roku wdrożono nowy protokół badań przesiewowych w kierunku wrodzonego zakażenia CMV.

Polega na skriningu za pomocą nieinwazyjnego testu śliny (CMV PCR) u noworodków szczególnego ryzyka, wpisanych do rejestru otwartego dla tego skriningu.

Celem pracy była ocena przydatności zaproponowanych w Protokole kryteriów definiowania populacji zagrożonej wrodzonym zakażeniem CMV, kwalifikującej do badań przesiewowych w kierunku CMV. Drugorzędowymi punktami końcowymi są metody badania przesiewowego, ocena każdego czynnika ryzyka zakażenia oraz badanie pacjentów dotkniętych chorobą (objawy, interwencja terapeutyczna, wyniki neurologiczne i słuchowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nancy, Francja, 54000
        • Maternity Hospital CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki urodzone między styczniem 2019 r. a grudniem 2021 r., u których wykonano badanie przesiewowe wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii metodą PCR w ślinie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony między lutym 2019 a grudniem 2021 w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy
  • Pacjenci, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku wrodzonego zakażenia CMV metodą PCR śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Nikt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie protokołu dla określenia populacji zagrożonej
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie rozpowszechnienia w populacji docelowej i rozpowszechnienia w populacji ogólnej
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposoby realizacji badań przesiewowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Test metodą PCR w ślinie i odpowiednie wskazania
linia bazowa
Zakażenie CMV matki jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek między zakażeniem matki a zakażeniem CMV u noworodka
linia bazowa
Hipotrofia jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek masy noworodka poniżej 10 centyla i zakażenia CMV noworodka
linia bazowa
Mikrocefalia jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek obwodu głowy noworodka poniżej 10 centyla i zakażenia CMV u noworodków
linia bazowa
Jakakolwiek nieprawidłowość USG płodu jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek wszelkich nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym płodu i zakażenia CMV u noworodków
linia bazowa
Obecność hepatomegalii lub splenomegalii jako czynnika ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek hepatomegalii lub splenomegalii z zakażeniem CMV u noworodków
linia bazowa
Jakakolwiek nieprawidłowość neurologiczna jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakakolwiek nieprawidłowość neurologiczna w badaniu klinicznym jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
linia bazowa
Wszelkie nieprawidłowości w morfologii krwi jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszelkie nieprawidłowości w morfologii krwi podczas kontroli biologicznej jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
linia bazowa
Biologiczne nieprawidłowości wątroby jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Każda biologiczna nieprawidłowość wątroby podczas kontroli biologicznej jako czynnik ryzyka wrodzonej
linia bazowa
Nieprawidłowości słuchu jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Niepowodzenie przesiewowego badania słuchu jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
linia bazowa
Hipotrofia jako konsekwencja rozpoznanej wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek masy urodzeniowej poniżej 10 centyla ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
linia bazowa
Mikrocefalia jako konsekwencja rozpoznanej wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek obwodu głowy noworodka poniżej 10 centyla ze zdiagnozowaną infekcją CMV u noworodka
linia bazowa
Obecność hepatomegalii lub splenomegalii jako czynnika ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek powiększenia wątroby lub spenomegalii ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
Linia bazowa
Wszelkie nieprawidłowości neurologiczne będące konsekwencją wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek nieprawidłowości neurologicznej w badaniu klinicznym ze zdiagnozowaną infekcją CMV u noworodków
linia bazowa
Wszelkie nieprawidłowości w morfologii krwi będące konsekwencją wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek jakiejkolwiek nieprawidłowości w morfologii krwi ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
linia bazowa
Biologiczne nieprawidłowości wątroby jako konsekwencja wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek jakiejkolwiek biologicznej nieprawidłowości wątroby ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
linia bazowa
Zaburzenia słuchu jako konsekwencja wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek niepowodzenia w badaniach przesiewowych słuchu ze zdiagnozowaną infekcją CMV u noworodków
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj