- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754879
Diagnostyka wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii u noworodków ze szczególnym ryzykiem
Wrodzone zakażenie wirusem cytomegalii poprzez wykrycie wirusa w ślinie noworodków szczególnie zagrożonych: retrospektywne badanie populacyjne w okresie od lutego 2019 r. do grudnia 2021 r. w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy
Wrodzona infekcja CMV jest główną przyczyną niegenetycznej głuchoty i zaburzeń neurorozwojowych. Jego częstość występowania we Francji szacuje się na od 0,3% do 1% urodzeń, w zależności od badania.
Zakażenie wrodzone jest objawowe w 10% przypadków o dużym spektrum klinicznym i różnym stopniu nasilenia. Następstwa te rozwijają się stopniowo i podlegają fluktuacjom, co uzasadnia wieloletnią obserwację dzieci, nawet jeśli są one bezobjawowe przy urodzeniu.
Nie ma jeszcze leczenia AMM u noworodków i kobiet w ciąży. We Francji szeroko dyskutuje się na temat badań przesiewowych w kierunku wrodzonego zakażenia CMV. Pozostaje ukierunkowany na niektóre noworodki uważane za zagrożone lub w zależności od ich objawów i różni się w zależności od praktyk każdego szpitala neonatologicznego lub położniczego.
W Regional Maternity of Nancy od początku 2019 roku wdrożono nowy protokół badań przesiewowych w kierunku wrodzonego zakażenia CMV.
Polega na skriningu za pomocą nieinwazyjnego testu śliny (CMV PCR) u noworodków szczególnego ryzyka, wpisanych do rejestru otwartego dla tego skriningu.
Celem pracy była ocena przydatności zaproponowanych w Protokole kryteriów definiowania populacji zagrożonej wrodzonym zakażeniem CMV, kwalifikującej do badań przesiewowych w kierunku CMV. Drugorzędowymi punktami końcowymi są metody badania przesiewowego, ocena każdego czynnika ryzyka zakażenia oraz badanie pacjentów dotkniętych chorobą (objawy, interwencja terapeutyczna, wyniki neurologiczne i słuchowe).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony między lutym 2019 a grudniem 2021 w Regionalnym Szpitalu Położniczym w Nancy
- Pacjenci, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku wrodzonego zakażenia CMV metodą PCR śliny
Kryteria wyłączenia:
- Nikt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znaczenie protokołu dla określenia populacji zagrożonej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie rozpowszechnienia w populacji docelowej i rozpowszechnienia w populacji ogólnej
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sposoby realizacji badań przesiewowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test metodą PCR w ślinie i odpowiednie wskazania
|
linia bazowa
|
Zakażenie CMV matki jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek między zakażeniem matki a zakażeniem CMV u noworodka
|
linia bazowa
|
Hipotrofia jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek masy noworodka poniżej 10 centyla i zakażenia CMV noworodka
|
linia bazowa
|
Mikrocefalia jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek obwodu głowy noworodka poniżej 10 centyla i zakażenia CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Jakakolwiek nieprawidłowość USG płodu jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek wszelkich nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym płodu i zakażenia CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Obecność hepatomegalii lub splenomegalii jako czynnika ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek hepatomegalii lub splenomegalii z zakażeniem CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Jakakolwiek nieprawidłowość neurologiczna jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakakolwiek nieprawidłowość neurologiczna w badaniu klinicznym jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
|
linia bazowa
|
Wszelkie nieprawidłowości w morfologii krwi jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wszelkie nieprawidłowości w morfologii krwi podczas kontroli biologicznej jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
|
linia bazowa
|
Biologiczne nieprawidłowości wątroby jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Każda biologiczna nieprawidłowość wątroby podczas kontroli biologicznej jako czynnik ryzyka wrodzonej
|
linia bazowa
|
Nieprawidłowości słuchu jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Niepowodzenie przesiewowego badania słuchu jako czynnik ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
|
linia bazowa
|
Hipotrofia jako konsekwencja rozpoznanej wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek masy urodzeniowej poniżej 10 centyla ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Mikrocefalia jako konsekwencja rozpoznanej wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek obwodu głowy noworodka poniżej 10 centyla ze zdiagnozowaną infekcją CMV u noworodka
|
linia bazowa
|
Obecność hepatomegalii lub splenomegalii jako czynnika ryzyka wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Związek powiększenia wątroby lub spenomegalii ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
|
Linia bazowa
|
Wszelkie nieprawidłowości neurologiczne będące konsekwencją wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek nieprawidłowości neurologicznej w badaniu klinicznym ze zdiagnozowaną infekcją CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Wszelkie nieprawidłowości w morfologii krwi będące konsekwencją wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek jakiejkolwiek nieprawidłowości w morfologii krwi ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Biologiczne nieprawidłowości wątroby jako konsekwencja wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek jakiejkolwiek biologicznej nieprawidłowości wątroby ze zdiagnozowanym zakażeniem CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Zaburzenia słuchu jako konsekwencja wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek niepowodzenia w badaniach przesiewowych słuchu ze zdiagnozowaną infekcją CMV u noworodków
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .