Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af medfødt cytomegalovirusinfektion hos nyfødte med særlig risiko

22. februar 2023 opdateret af: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Medfødt cytomegalovirusinfektion ved påvisning af virussen i spyt hos nyfødte med særlig risiko: En retrospektiv populationsbaseret undersøgelse mellem februar 2019 og december 2021 på det regionale fødehospital i Nancy

Medfødt CMV-infektion er den førende årsag til ikke-genetisk døvhed og neuroudviklingsforstyrrelser. Dens udbredelse i Frankrig anslås mellem 0,3 % og 1 % af fødslerne afhængigt af undersøgelsen.

Medfødt infektion er symptomatisk i 10 % af tilfældene med et stort klinisk spektrum med forskellig sværhedsgrad. Disse følgesygdomme udvikler sig gradvist og svinger, hvilket retfærdiggør længerevarende opfølgning af børn i flere år, selvom de er asymptomatiske ved fødslen.

Der er endnu ingen behandling med AMM hos nyfødte eller gravide. I Frankrig er screening for medfødt CMV-infektion meget omdiskuteret. Det forbliver orienteret til visse nyfødte, der anses for at være i fare eller afhængigt af deres symptomer, og varierer med praksis på hver neonatologisk eller barselshospital.

I Regional Maternity of Nancy blev en ny screeningsprotokol for medfødt CMV-infektion implementeret fra begyndelsen af ​​2019.

Den er baseret på screening ved non-invasiv spyttest (CMV PCR) hos nyfødte med særlig risiko, som er inkluderet i et register, der er åbent for denne screening.

Formålet med denne forskning var at vurdere relevansen af ​​de foreslåede kriterier i protokollen for at definere en population med risiko for medfødt CMV-infektion, der således kvalificerer sig til CMV-screening. De sekundære endepunkter er screeningtestens modaliteter, evalueringen af ​​hver risikofaktor for infektion og undersøgelsen af ​​berørte patienter (symptomer, terapeutisk intervention, neurologisk og auditivt resultat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Maternity Hospital CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte født mellem januar 2019 og december 2021, som har haft screening med medfødt cytomegalovirusinfektion ved PCR i spyt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt født mellem februar 2019 og december 2021 på Regional Maternity Hospital of Nancy
  • Patienter, der blev screenet for medfødt CMV-infektion ved spyt-PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokollens relevans for at definere en risikobefolkning
Tidsramme: baseline
Sammenligning mellem prævalens i den målrettede befolkning og prævalens i den generelle befolkning
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metoder for realisering af screeningstest
Tidsramme: baseline
Test ved PCR i spyt og passende indikationer
baseline
Maternal CMV-infektion som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenhæng mellem maternel infektion og neonatal CMV-infektion
baseline
Hypotrofi som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenhæng mellem en neonatal vægt under den 10. centil og neonatal CMV-infektion
baseline
Mikrocefali som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenslutning af en neonatal hovedomkreds under den 10. centil og neonatal CMV-infektion
baseline
Enhver føtal ultralydsabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenhæng mellem enhver abnormitet ved føtal ultralydsundersøgelse og neonatal CMV-infektion
baseline
Tilstedeværelse af hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenhæng mellem hepatomegali eller splenomegali og neonatal CMV-infektion
baseline
Enhver neurologisk abnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Enhver neurologisk abnormitet ved klinisk undersøgelse som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
baseline
Enhver unormal blodtællingscelle som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Enhver blodtalscelleabnormitet ved biologisk kontrol som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
baseline
Biologisk leverabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Enhver biologisk leverabnormitet ved biologisk kontrol som en risikofaktor for medfødt
baseline
Høreabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Svigt ved hørescreening som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
baseline
Hypotrofi som følge af diagnosticeret medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Association af en fødselsvægt under 10. centil med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
baseline
Mikrocefali som følge af diagnosticeret medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Forening af en neonatal hovedomkreds under den 10. centil med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
baseline
Tilstedeværelse af hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: Baseline
Sammenslutning af en hepatomegali eller spenomegly med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
Baseline
Enhver neurologisk abnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenhæng mellem en neurologisk abnormitet ved klinisk undersøgelse med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
baseline
Enhver blodtællingscelleabnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Forbindelse af enhver blodtællingscelleabnormitet med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
baseline
Biologisk leverabnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Forbindelse af enhver biologisk leverabnormitet med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
baseline
Høreabnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
Sammenhæng mellem svigt ved hørescreening med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

3
Abonner