- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754879
Diagnose af medfødt cytomegalovirusinfektion hos nyfødte med særlig risiko
Medfødt cytomegalovirusinfektion ved påvisning af virussen i spyt hos nyfødte med særlig risiko: En retrospektiv populationsbaseret undersøgelse mellem februar 2019 og december 2021 på det regionale fødehospital i Nancy
Medfødt CMV-infektion er den førende årsag til ikke-genetisk døvhed og neuroudviklingsforstyrrelser. Dens udbredelse i Frankrig anslås mellem 0,3 % og 1 % af fødslerne afhængigt af undersøgelsen.
Medfødt infektion er symptomatisk i 10 % af tilfældene med et stort klinisk spektrum med forskellig sværhedsgrad. Disse følgesygdomme udvikler sig gradvist og svinger, hvilket retfærdiggør længerevarende opfølgning af børn i flere år, selvom de er asymptomatiske ved fødslen.
Der er endnu ingen behandling med AMM hos nyfødte eller gravide. I Frankrig er screening for medfødt CMV-infektion meget omdiskuteret. Det forbliver orienteret til visse nyfødte, der anses for at være i fare eller afhængigt af deres symptomer, og varierer med praksis på hver neonatologisk eller barselshospital.
I Regional Maternity of Nancy blev en ny screeningsprotokol for medfødt CMV-infektion implementeret fra begyndelsen af 2019.
Den er baseret på screening ved non-invasiv spyttest (CMV PCR) hos nyfødte med særlig risiko, som er inkluderet i et register, der er åbent for denne screening.
Formålet med denne forskning var at vurdere relevansen af de foreslåede kriterier i protokollen for at definere en population med risiko for medfødt CMV-infektion, der således kvalificerer sig til CMV-screening. De sekundære endepunkter er screeningtestens modaliteter, evalueringen af hver risikofaktor for infektion og undersøgelsen af berørte patienter (symptomer, terapeutisk intervention, neurologisk og auditivt resultat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt født mellem februar 2019 og december 2021 på Regional Maternity Hospital of Nancy
- Patienter, der blev screenet for medfødt CMV-infektion ved spyt-PCR
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protokollens relevans for at definere en risikobefolkning
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning mellem prævalens i den målrettede befolkning og prævalens i den generelle befolkning
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metoder for realisering af screeningstest
Tidsramme: baseline
|
Test ved PCR i spyt og passende indikationer
|
baseline
|
Maternal CMV-infektion som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem maternel infektion og neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Hypotrofi som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem en neonatal vægt under den 10. centil og neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Mikrocefali som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenslutning af en neonatal hovedomkreds under den 10. centil og neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Enhver føtal ultralydsabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem enhver abnormitet ved føtal ultralydsundersøgelse og neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Tilstedeværelse af hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem hepatomegali eller splenomegali og neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Enhver neurologisk abnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Enhver neurologisk abnormitet ved klinisk undersøgelse som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
|
baseline
|
Enhver unormal blodtællingscelle som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Enhver blodtalscelleabnormitet ved biologisk kontrol som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
|
baseline
|
Biologisk leverabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Enhver biologisk leverabnormitet ved biologisk kontrol som en risikofaktor for medfødt
|
baseline
|
Høreabnormitet som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Svigt ved hørescreening som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
|
baseline
|
Hypotrofi som følge af diagnosticeret medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Association af en fødselsvægt under 10. centil med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Mikrocefali som følge af diagnosticeret medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Forening af en neonatal hovedomkreds under den 10. centil med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Tilstedeværelse af hepatomegali eller splenomegali som en risikofaktor for medfødt CMV-infektion
Tidsramme: Baseline
|
Sammenslutning af en hepatomegali eller spenomegly med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
Baseline
|
Enhver neurologisk abnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem en neurologisk abnormitet ved klinisk undersøgelse med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Enhver blodtællingscelleabnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Forbindelse af enhver blodtællingscelleabnormitet med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Biologisk leverabnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Forbindelse af enhver biologisk leverabnormitet med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Høreabnormitet som følge af medfødt CMV-infektion
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem svigt ved hørescreening med en diagnosticeret neonatal CMV-infektion
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirusDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAfsluttetCytomegalovirusForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetCytomegalovirus sygdomBrasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Institut PasteurAfsluttetVurdering af lugtforstyrrelser og udførelse af en ny lugtetest hos børn med medfødt CMV (INFECSMELL)Medfødt Cytomegalovirus infektionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendtCytomegalovirus endotelitisTaiwan