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Diagnóstico de Infecção Congênita por Citomegalovírus em Recém-Nascido de Risco Particular

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Infecção congênita por citomegalovírus por detecção do vírus na saliva de recém-nascidos de risco particular: um estudo retrospectivo de base populacional entre fevereiro de 2019 e dezembro de 2021 na maternidade regional de Nancy

A infecção congênita por CMV é a principal causa de surdez não genética e distúrbios do neurodesenvolvimento. Sua prevalência na França é estimada entre 0,3% e 1% dos nascimentos, dependendo do estudo.

A infecção congênita é sintomática em 10% dos casos com amplo espectro clínico com diferentes graus de gravidade. Essas sequelas são progressivas e flutuantes, o que justifica o acompanhamento prolongado das crianças por vários anos, mesmo que sejam assintomáticas ao nascimento.

Ainda não existe tratamento com AMM em neonatos ou gestantes. Na França, a triagem para infecção congênita por CMV é amplamente debatida. Mantém-se orientado para determinados recém-nascidos considerados de risco ou dependentes dos seus sintomas e varia consoante as práticas de cada Neonatologia ou Maternidade.

Na Maternidade Regional de Nancy, um novo protocolo de triagem para infecção congênita por CMV foi implementado desde o início de 2019.

Baseia-se na triagem por teste salivar não invasivo (CMV PCR) em recém-nascidos de risco particular incluídos em um registro aberto para essa triagem.

O objetivo desta pesquisa foi avaliar a relevância dos critérios propostos no protocolo para definir uma população em risco de infecção congênita por CMV, qualificando-se assim para a triagem de CMV. Os endpoints secundários são as modalidades do teste de triagem, a avaliação de cada fator de risco para infecção e o estudo dos pacientes afetados (sintomas, intervenção terapêutica, desfecho neurológico e auditivo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção Congênita por Citomegalovírus

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

479

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Nancy, França, 54000
    - Maternity Hospital CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os recém-nascidos nascidos entre janeiro de 2019 e dezembro de 2021 que tiveram a triagem de infecção congênita por citomegalovírus por PCR na saliva

Descrição

Critério de inclusão:

Recém-nascido nascido entre fevereiro de 2019 e dezembro de 2021 na Maternidade Regional de Nancy
Pacientes que foram rastreados para infecção congênita por CMV por PCR salivar

Critério de exclusão:

Ninguém

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Relevância do Protocolo para definir uma população em risco Prazo: linha de base	Comparação entre a prevalência na população-alvo e a prevalência na população geral	linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Modalidades de realização do teste de triagem Prazo: linha de base	Teste por PCR na saliva e indicações apropriadas	linha de base
Infecção materna por CMV como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação entre infecção materna e infecção neonatal por CMV	linha de base
Hipotrofia como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de peso neonatal abaixo do percentil 10 e infecção neonatal por CMV	linha de base
Microcefalia como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de perímetro cefálico neonatal abaixo do percentil 10 e infecção neonatal por CMV	linha de base
Qualquer anormalidade ultrassonográfica fetal como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de qualquer anormalidade no ultrassom fetal e infecção neonatal por CMV	linha de base
Presença de hepatomegalia ou esplenomegalia como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de hepatomegalia ou esplenomegalia e infecção neonatal por CMV	linha de base
Qualquer anormalidade neurológica como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Qualquer anormalidade neurológica no exame clínico como fator de risco para infecção congênita por CMV	linha de base
Qualquer anormalidade no hemograma como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Qualquer anormalidade no hemograma no check-up biológico como fator de risco para infecção congênita por CMV	linha de base
Anomalia hepática biológica como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Qualquer anormalidade hepática biológica no check-up biológico como fator de risco para	linha de base
Anormalidade auditiva como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Falha na triagem auditiva como fator de risco para infecção congênita por CMV	linha de base
Hipotrofia como consequência de infecção congênita por CMV diagnosticada Prazo: linha de base	Associação de peso ao nascer abaixo do percentil 10 com diagnóstico de infecção neonatal por CMV	linha de base
Microcefalia como consequência de infecção congênita por CMV diagnosticada Prazo: linha de base	Associação de um perímetro cefálico neonatal abaixo do percentil 10 com uma infecção neonatal por CMV diagnosticada	linha de base
Presença de hepatomegalia ou esplenomegalia como fator de risco para infecção congênita por CMV Prazo: Linha de base	Associação de hepatomegalia ou esplenomegalia com infecção neonatal por CMV diagnosticada	Linha de base
Qualquer anormalidade neurológica como consequência de infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de uma anormalidade neurológica no exame clínico com uma infecção neonatal por CMV diagnosticada	linha de base
Qualquer anormalidade no hemograma como consequência de infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de qualquer anormalidade no hemograma com uma infecção neonatal por CMV diagnosticada	linha de base
Anomalia hepática biológica como consequência de infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de qualquer anormalidade hepática biológica com infecção neonatal por CMV diagnosticada	linha de base
Anormalidade auditiva como consequência de infecção congênita por CMV Prazo: linha de base	Associação de falha na triagem auditiva com diagnóstico de infecção neonatal por CMV	linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)