Synnynnäisen sytomegalovirusinfektion diagnoosi vastasyntyneellä, jolla on erityinen riski
Synnynnäinen sytomegalovirusinfektio havaitsemalla virus erityisen riskialttiiden vastasyntyneiden syljestä: retrospektiivinen väestöpohjainen tutkimus helmikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Nancyn alueellisessa äitiyssairaalassa
Synnynnäinen CMV-infektio on johtava ei-geneettisen kuurouden ja hermoston kehityshäiriöiden syy. Sen levinneisyys Ranskassa on arviolta 0,3–1 % syntyneistä tutkimuksesta riippuen.
Synnynnäinen infektio on oireenmukainen 10 %:ssa tapauksista, ja niillä on laaja kliininen kirjo ja eri vaikeusaste. Nämä seuraukset kehittyvät asteittain ja vaihtelevat, mikä oikeuttaa lasten pitkäaikaisen seurannan useiden vuosien ajan, vaikka lapset olisivat oireettomia syntyessään.
Vastasyntyneillä tai raskaana olevilla naisilla ei ole vielä hoitoa AMM:llä. Ranskassa synnynnäisen CMV-infektion seulonnasta keskustellaan laajasti. Se on edelleen suunnattu tietyille vastasyntyneille, joita pidetään vaarassa tai riippuen heidän oireistaan, ja se vaihtelee kunkin neonatologian tai synnytyssairaalan käytäntöjen mukaan.
Nancyn alueellisessa äitiydessä otettiin käyttöön uusi synnynnäisen CMV-infektion seulontaprotokolla vuoden 2019 alusta.
Se perustuu seulontaan non-invasiivisella sylkitestillä (CMV PCR) erityisriskissä olevilla vastasyntyneillä, jotka on sisällytetty tätä seulontaa varten avoimeen rekisteriin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pöytäkirjassa ehdotettujen kriteerien merkitystä määriteltäessä populaatio, jolla on riski synnynnäiselle CMV-infektiolle ja joka siten kelpuutetaan CMV-seulontaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat seulontatestin menetelmät, kunkin infektion riskitekijän arviointi ja sairastuneiden potilaiden tutkimus (oireet, terapeuttinen interventio, neurologinen ja kuulotulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt helmikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Nancyn alueellisessa äitiyssairaalassa
- Potilaat, joille seulottiin synnynnäinen CMV-infektio syljen PCR:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pöytäkirjan merkitys riskiväestön määrittelyssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kohdeväestön esiintyvyyden ja yleisen väestön esiintyvyyden vertailu
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontatestin toteutustavat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Testi PCR:llä syljestä ja asianmukaiset indikaatiot
|
perusviiva
|
|
Äidin CMV-infektio synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Äidin infektion ja vastasyntyneen CMV-infektion välinen yhteys
|
perusviiva
|
|
Hypotrofia synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastasyntyneen painon alle 10. senttiili ja vastasyntyneen CMV-infektio
|
perusviiva
|
|
Mikrokefalia synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta alle 10. centilin ja vastasyntyneen CMV-infektio
|
perusviiva
|
|
Kaikki sikiön ultraäänihäiriöt synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikki sikiön ultraäänitutkimuksen poikkeavuudet ja vastasyntyneen CMV-infektio
|
perusviiva
|
|
Hepatomegalian tai splenomegalian esiintyminen synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hepatomegalian tai splenomegalian ja vastasyntyneen CMV-infektion yhteys
|
perusviiva
|
|
Kaikki neurologiset poikkeavuudet synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mikä tahansa neurologinen poikkeavuus kliinisen tutkimuksen yhteydessä synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
|
perusviiva
|
|
Mikä tahansa verenkuvan solupoikkeavuus synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mikä tahansa verenkuvan solupoikkeavuus biologisessa tarkastuksessa synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
|
perusviiva
|
|
Biologinen maksan poikkeavuus synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mikä tahansa biologinen maksan poikkeavuus biologisessa tarkastuksessa synnynnäisen riskitekijänä
|
perusviiva
|
|
Kuulohäiriö synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Epäonnistuminen kuuloseulonnassa synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
|
perusviiva
|
|
Hypotrofia diagnosoidun synnynnäisen CMV-infektion seurauksena
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alle 10. centiilin syntymäpainon yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
perusviiva
|
|
Mikrokefalia diagnosoidun synnynnäisen CMV-infektion seurauksena
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastasyntyneen 10. centiilin alapuolella olevan pään ympärysmitan yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
perusviiva
|
|
Hepatomegalian tai splenomegalian esiintyminen synnynnäisen CMV-infektion riskitekijänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hepatomegalian tai spenomegalian yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
Perustaso
|
|
Kaikki synnynnäisen CMV-infektion aiheuttamat neurologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinisen tutkimuksen neurologisen poikkeavuuden yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
perusviiva
|
|
Mikä tahansa verenkuvan solupoikkeavuus synnynnäisen CMV-infektion seurauksena
Aikaikkuna: perusviiva
|
Minkä tahansa verenkuvan solupoikkeavuuden yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
perusviiva
|
|
Biologinen maksan poikkeavuus synnynnäisen CMV-infektion seurauksena
Aikaikkuna: perusviiva
|
Minkä tahansa biologisen maksan poikkeavuuden yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
perusviiva
|
|
Synnynnäisen CMV-infektion aiheuttama kuulohäiriö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuuloseulonnan epäonnistumisen yhteys diagnosoituun vastasyntyneen CMV-infektioon
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .