Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika vrozené cytomegalovirové infekce u novorozence se zvláštním rizikem

22. února 2023 aktualizováno: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Vrozená cytomegalovirová infekce detekcí viru ve slinách zvláště ohrožených novorozenců: Retrospektivní populační studie mezi únorem 2019 a prosincem 2021 v Oblastní porodnici v Nancy

Vrozená CMV infekce je hlavní příčinou negenetické hluchoty a neurovývojových poruch. Jeho prevalence ve Francii se odhaduje mezi 0,3 % a 1 % porodů v závislosti na studii.

Vrozená infekce je symptomatická v 10 % případů s velkým klinickým spektrem s různým stupněm závažnosti. Tyto následky se vyvíjejí progresivně a kolísají, což odůvodňuje dlouhodobé sledování dětí po dobu několika let, i když jsou při narození asymptomatické.

U novorozenců nebo těhotných žen zatím neexistuje žádná léčba AMM. Ve Francii je screening vrozené CMV infekce široce diskutován. Zůstává orientován na určité novorozence považované za rizikové nebo v závislosti na jejich symptomech a liší se v závislosti na praxi každé neonatologie nebo porodnice.

V Regionální mateřství v Nancy byl od začátku roku 2019 zaveden nový screeningový protokol pro vrozenou CMV infekci.

Je založen na screeningu neinvazivním slinným testem (CMV PCR) u zvláště rizikových novorozenců, kteří jsou zařazeni do registru otevřeného pro tento screening.

Cílem tohoto výzkumu bylo posoudit relevanci navržených kritérií v Protokolu pro definování populace s rizikem vrozené CMV infekce a kvalifikované pro screening CMV. Sekundárními cílovými body jsou modality screeningového testu, hodnocení každého rizikového faktoru infekce a studie postižených pacientů (symptomy, terapeutická intervence, neurologické a sluchové výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

479

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Maternity Hospital CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci narození mezi lednem 2019 a prosincem 2021, u kterých byl proveden screening vrozené cytomegalovirové infekce pomocí PCR ve slinách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec narozený od února 2019 do prosince 2021 v Oblastní porodnici v Nancy
  • Pacienti, u kterých byl proveden screening na vrozenou CMV infekci pomocí slinné PCR

Kritéria vyloučení:

  • Nikdo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevance Protokolu pro definování rizikové populace
Časové okno: základní linie
Srovnání prevalence v cílové populaci a prevalence v obecné populaci
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsoby realizace screeningového testu
Časové okno: základní linie
Test pomocí PCR ve slinách a příslušné indikace
základní linie
CMV infekce matky jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Asociace mezi mateřskou infekcí a novorozeneckou CMV infekcí
základní linie
Hypotrofie jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Asociace novorozenecké hmotnosti pod 10. centil a novorozenecké CMV infekce
základní linie
Mikrocefalie jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Asociace novorozeneckého obvodu hlavy pod 10. centilem a novorozenecké CMV infekce
základní linie
Jakákoli ultrazvuková abnormalita plodu jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Asociace jakékoli abnormality při ultrazvukovém vyšetření plodu a novorozenecké CMV infekce
základní linie
Přítomnost hepatomegalie nebo splenomegalie jako rizikového faktoru pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Asociace hepatomegalie nebo splenomegalie a novorozenecké CMV infekce
základní linie
Jakákoli neurologická abnormalita jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Jakákoli neurologická abnormalita při klinickém vyšetření jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
základní linie
Jakákoli abnormalita buněk krevního obrazu jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Jakákoli abnormalita buněk krevního obrazu při biologické kontrole jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
základní linie
Biologická abnormalita jater jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Jakákoli biologická jaterní abnormalita při biologické kontrole jako rizikový faktor pro vrozené
základní linie
Abnormality sluchu jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: základní linie
Selhání při screeningu sluchu jako rizikový faktor pro vrozenou CMV infekci
základní linie
Hypotrofie jako důsledek diagnostikované kongenitální CMV infekce
Časové okno: základní linie
Asociace porodní hmotnosti pod 10. centil s diagnostikovanou novorozeneckou CMV infekcí
základní linie
Mikrocefalie jako důsledek diagnostikované kongenitální CMV infekce
Časové okno: základní linie
Asociace novorozeneckého obvodu hlavy pod 10. centilem s diagnostikovanou novorozeneckou CMV infekcí
základní linie
Přítomnost hepatomegalie nebo splenomegalie jako rizikového faktoru pro vrozenou CMV infekci
Časové okno: Základní linie
Asociace hepatomegalie nebo spenomeglie s diagnostikovanou neonatální CMV infekcí
Základní linie
Jakákoli neurologická abnormalita jako důsledek vrozené CMV infekce
Časové okno: základní linie
Spojení neurologické abnormality při klinickém vyšetření s diagnostikovanou neonatální CMV infekcí
základní linie
Jakákoli abnormalita buněk krevního obrazu v důsledku vrozené CMV infekce
Časové okno: základní linie
Spojení jakékoli abnormality buněk krevního obrazu s diagnostikovanou novorozeneckou infekcí CMV
základní linie
Biologická abnormalita jater jako důsledek vrozené CMV infekce
Časové okno: základní linie
Asociace jakékoli biologické jaterní abnormality s diagnostikovanou neonatální CMV infekcí
základní linie
Abnormality sluchu jako důsledek vrozené CMV infekce
Časové okno: základní linie
Asociace selhání při screeningu sluchu s diagnostikovanou novorozeneckou CMV infekcí
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PI027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit