B세포 림프종에 대한 자가 줄기세포 이식 + 항CD19 CAR T 세포의 임상 연구
B 세포 림프종에 대한 자가 줄기 세포 이식 + 항-CD19 CAR T 세포의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다기관, 개방, 한 팔 임상 연구
연구 개요
상세 설명
현재 백혈병, 임파종, 다발성골수종으로 대표되는 악성혈액질환의 발생률이 해마다 증가하고 있으며 종양 발생률과 사망률이 10위권에 속해 사람들의 건강과 사회 발전을 크게 위협하고 있다. B세포 비호지킨 림프종(NHL)은 일반적인 공격성 악성 림프종입니다. 전통적인 1차 화학 요법에 대한 일부 환자의 빈약한 반응은 이 질병이 직면한 주요 문제 중 하나입니다. 그 결과 연구자들은 질병의 본질을 더 깊이 이해하고 질병의 분류를 세분화하며 이를 기반으로 질병의 예후를 개선하기 위한 개인화된 치료법을 개발하기 위해 고처리량 시퀀싱과 같은 새로운 도구를 사용하고 있습니다.
림프종은 CAR T가 지속적인 정밀 종양 살상을 달성하는 것을 막을 수 있는 복잡한 면역 억제 미세 환경을 가지고 있습니다. 혁신적인 면역 요법 전략인 CAR-T 요법은 현재 치료 후 재발(항원 소실 재발 및 항원 양성 재발 포함), CAR-T 소비, 비표적 효과 등과 같은 병목 현상 문제에 직면해 있습니다.
현재 자가 줄기 세포 이식은 여전히 고위험 B-NHL에서 중추적인 역할을 합니다. 그러나 동시에 자가 줄기 세포 이식은 환자의 나이, 이식 전 최소 잔존 질환(MRD) 상태의 영향, 화학 요법 의존 민감도, 이식 후 재발, 이식 후 과립증 감염 및 기타 문제에 직면해 있습니다.
이 연구에서 우리는 중간 평가에서 부분 반응(PR)을 달성한 B-NHL 환자의 B-세포 NHL 치료에서 항-CD19 CAR-T 세포와 결합된 자가 줄기 세포 이식의 효능과 안전성을 조사했습니다. 3-4 코스의 1차 요법.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Sang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13645207648
- 이메일: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Wei Sang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13645207648
- 이메일: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.
- 18-70세(18세 및 70세 포함)의 남성 또는 여성 환자;
- CD19+ B-NH는 병리학 및 조직학에 의해 확인되었고, 환자는 3-4 과정의 1차 화학요법 후 중간 평가에 의해 부분 반응(PR)을 달성했습니다.
- B 세포 비호지킨 림프종에는 주로 다음 두 가지 유형이 포함됩니다.
(1) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 맨틀 세포 림프종(MCL); 5. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변 6. 환자의 주요 조직과 기관이 잘 기능합니다.
- 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배 및 총 빌리루빈 ≤34.2μmol/L;
- 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L;
- 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥95%;
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%. 7. 환자의 말초 얕은 정맥 혈류가 원활하여 정맥 주입 요구를 충족시킬 수 있습니다. 8. ECOG 점수가 2 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자.
제외 기준:
- 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
- 최근 1년 이내에 임신을 계획한 적이 있는 남성 또는 여성
- 환자가 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임 조치(콘돔 또는 피임약 등)를 취하는 것이 보장되지 않았습니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 제어할 수 없는 감염성 질환을 앓았습니다.
- 활동성 B/C형 간염 바이러스;
- HIV 감염 환자;
- 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우
- 환자는 항체, 사이토카인 및 기타 고분자 생물학적 약물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 호르몬 제외);
- 정신병을 앓고 있습니다.
- 환자에게 약물 남용/중독이 있습니다.
- 연구원의 판단에 따르면 환자는 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASCT+CAR-T 세포 주입
CD19 CAR-T 세포는 3-4 과정의 화학 요법 후 PR을 가진 NHL 환자의 말초 림프구로부터 준비되었으며, 자가 줄기 세포는 환자 줄기 세포를 과립구 자극 인자(10μg/kg/d*5d)로 동원한 후 수집 및 동결되었습니다. .
BEAM 전처리가 수행되었습니다.
자가 줄기 세포는 전처리 후 24시간 후에 주입되었고, CD34+ 세포의 수는 > 2*106/kg이었다.
이식 후 6일째 자가 Anti-CD19 CAR T 세포를 수혈하고, 피험자 자신의 질병 상태 및 in vitro 준비에 따라 연구자가 용량을 결정하였다.
환자들은 30분 동안 지속적으로 정맥 점적/밀기 주입을 받았습니다.
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CD19 CAR-T 세포는 3-4 과정의 화학 요법 후 PR을 가진 NHL 환자의 말초 림프구로부터 준비되었으며, 자가 줄기 세포는 환자 줄기 세포를 과립구 자극 인자(10μg/kg/d*5d)로 동원한 후 수집 및 동결되었습니다. .
BEAM 전처리가 수행되었습니다.
자가 줄기 세포는 전처리 후 24시간 후에 주입되었고, CD34+ 세포의 수는 > 2*106/kg이었다.
이식 후 6일째 자가 Anti-CD19 CAR T 세포를 수혈하고, 피험자 자신의 질병 상태 및 in vitro 준비에 따라 연구자가 용량을 결정하였다.
환자들은 30분 동안 지속적으로 정맥 점적/밀기 주입을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 3개월에서 1년.
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치료 후 완전 반응을 달성한 등록 환자의 비율
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3개월에서 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3개월에서 1년.
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CAR-T의 환자 주입과 모든 원인으로 인한 사망 또는 추적 종료 사이의 시간 간격.
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3개월에서 1년.
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무진행 생존
기간: 3개월에서 1년.
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치료와 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 관찰 사이의 시간.
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3개월에서 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY2022-KL480-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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