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Klinische Studie zur autologen Stammzelltransplantation + Anti-CD19-CAR-T-Zellen für B-Zell-Lymphom

23. Februar 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation + Anti-CD19-CAR-T-Zellen bei B-Zell-Lymphom

Bewertung der CR-Rate von B-NHL-Patienten, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie, die mit einer autologen Stammzelltransplantation + Anti-CD19-CAR-T-Zellen behandelt wurde, eine PR bei der Zwischenbewertung erreichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig nimmt die Inzidenz bösartiger hämatologischer Erkrankungen, die durch Leukämie, Lymphom und multiples Myelom repräsentiert werden, Jahr für Jahr zu und rangiert unter den Top Ten der Tumorinzidenz und Mortalität, was die Gesundheit und soziale Entwicklung der Menschen stark gefährdet . Das B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist ein häufiges aggressives malignes Lymphom. Das schlechte Ansprechen einiger Patienten auf die traditionelle Erstlinien-Chemotherapie ist eines der Hauptprobleme dieser Krankheit. Infolgedessen verwenden Forscher neue Tools wie die Hochdurchsatzsequenzierung, um die Natur der Krankheit besser zu verstehen, die Klassifizierung der Krankheit zu verfeinern und auf dieser Grundlage personalisierte Behandlungen zu entwickeln, um die Prognose der Krankheit zu verbessern.

Das Lymphom hat eine komplexe immunsuppressive Mikroumgebung, die verhindern kann, dass CAR T eine nachhaltige und präzise Tumorabtötung erreicht. Als revolutionäre Immuntherapiestrategie ist die CAR-T-Therapie derzeit mit einigen Engpassproblemen konfrontiert, wie z.

Derzeit spielt die autologe Stammzelltransplantation beim Hochrisiko-B-NHL noch eine zentrale Rolle. Gleichzeitig ist die autologe Stammzelltransplantation jedoch auch mit dem Alter der Patienten, dem Einfluss des minimalen Resterkrankungsstatus (MRD) vor der Transplantation, der Sensitivität der Chemotherapieabhängigkeit, dem Wiederauftreten nach der Transplantation, der Granuloseinfektion nach der Transplantation und anderen Problemen konfrontiert.

In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Stammzelltransplantation in Kombination mit Anti-CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von B-Zell-NHL bei Patienten mit B-NHL, die in der Zwischenbewertung danach ein partielles Ansprechen (PR) erreichten 3-4 Kurse der Erstlinientherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahre);
  3. CD19+ B-NH wurde durch Pathologie und Histologie bestätigt, und der Patient erreichte eine partielle Remission (PR) durch Zwischenbeurteilung nach 3-4 Zyklen der Erstlinien-Chemotherapie;
  4. Das B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom umfasst hauptsächlich die folgenden zwei Typen:

(1) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL); Mantelzell-Lymphom (MCL); 5. messbare oder auswertbare Läsionen; 6. Die wichtigsten Gewebe und Organe des Patienten funktionieren gut:

  1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/l;
  2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
  3. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95%;
  4. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %. 7. Der periphere flache venöse Blutfluss des Patienten ist glatt, was die Anforderungen einer intravenösen Infusion erfüllen kann; 8. Patienten mit ECOG-Score ≤2 und erwarteter Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen;
  2. Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine Schwangerschaft geplant haben;
  3. Es wurde nicht garantiert, dass die Patientinnen innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen (Kondome oder Verhütungsmittel usw.) anwenden;
  4. Patienten hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung unkontrollierbare Infektionskrankheiten;
  5. Aktives Hepatitis-B/C-Virus;
  6. HIV-infizierte Patienten;
  7. Leiden an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
  8. Der Patient ist allergisch gegen Antikörper, Zytokine und andere makromolekulare biologische Arzneimittel;
  9. Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  10. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer inhalierte Hormone);
  11. leidet an einer Geisteskrankheit;
  12. Der Patient hat Drogenmissbrauch/Sucht;
  13. Nach Einschätzung der Forscher hatte der Patient andere Bedingungen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCT+CAR-T-Zellinfusion
CD19 CAR-T-Zellen wurden aus peripheren Lymphozyten von NHL-Patienten mit PR nach 3 bis 4 Chemotherapiezyklen präpariert, und autologe Stammzellen wurden gesammelt und nach Mobilisierung von Patientenstammzellen durch Granulozyten-stimulierenden Faktor (10 μg/kg/d*5d) eingefroren. . Es wurde eine BEAM-Vorbehandlung durchgeführt. Autologe Stammzellen wurden 24 h nach der Vorbehandlung injiziert, und die Zahl der CD34+-Zellen war > 2*106/kg. Am 6. Tag nach der Transplantation wurden autologe Anti-CD19-CAR-T-Zellen transfundiert, und die Dosis wurde vom Prüfarzt entsprechend dem eigenen Krankheitszustand und der In-vitro-Präparation der Versuchsperson bestimmt. Die Patienten erhielten 30 Minuten lang eine konstante intravenöse Tropf-/Druckinfusion.
Biologisch: ASCT+CAR-T-Zellinfusion
CD19 CAR-T-Zellen wurden aus peripheren Lymphozyten von NHL-Patienten mit PR nach 3 bis 4 Chemotherapiezyklen präpariert, und autologe Stammzellen wurden gesammelt und nach Mobilisierung von Patientenstammzellen durch Granulozyten-stimulierenden Faktor (10 μg/kg/d*5d) eingefroren. . Es wurde eine BEAM-Vorbehandlung durchgeführt. Autologe Stammzellen wurden 24 h nach der Vorbehandlung injiziert, und die Zahl der CD34+-Zellen war > 2*106/kg. Am 6. Tag nach der Transplantation wurden autologe Anti-CD19-CAR-T-Zellen transfundiert, und die Dosis wurde vom Prüfarzt entsprechend dem eigenen Krankheitszustand und der In-vitro-Präparation der Versuchsperson bestimmt. Die Patienten erhielten 30 Minuten lang eine konstante intravenöse Tropf-/Druckinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Jahr.
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten
Von 3 Monaten bis 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Jahr.
Das Zeitintervall zwischen der CAR-T-Infusion des Patienten und dem Tod jeglicher Ursache oder dem Ende der Nachsorge.
Von 3 Monaten bis 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Jahr.
Die Zeit zwischen der Behandlung und der Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Von 3 Monaten bis 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2022-KL480-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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