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Studio clinico del trapianto di cellule staminali autologhe + cellule CAR T anti-CD19 per linfoma a cellule B

23 febbraio 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali autologhe + cellule CAR T anti-CD19 per il linfoma a cellule B

Valutare il tasso di CR dei soggetti B-NHL che hanno raggiunto PR alla valutazione intermedia dopo chemioterapia di prima linea trattata con trapianto di cellule staminali autologhe + cellule CAR T anti-CD19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, l'incidenza delle malattie ematologiche maligne rappresentate da leucemia, linfoma e mieloma multiplo è in aumento di anno in anno, collocandosi nella top ten dell'incidenza e della mortalità tumorale, che mette in grave pericolo la salute e lo sviluppo sociale delle persone. Il linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL) è un comune linfoma maligno aggressivo. La scarsa risposta di alcuni pazienti alla chemioterapia tradizionale di prima linea è uno dei principali problemi che questa malattia deve affrontare. Di conseguenza, i ricercatori stanno utilizzando strumenti emergenti come il sequenziamento ad alto rendimento per comprendere ulteriormente la natura della malattia, perfezionare la classificazione della malattia e su questa base sviluppare trattamenti personalizzati per migliorare la prognosi della malattia.

Il linfoma ha un complesso microambiente immunosoppressivo che può impedire a CAR T di ottenere un'uccisione tumorale di precisione prolungata. In quanto strategia immunoterapica rivoluzionaria, la terapia CAR-T deve attualmente affrontare alcuni problemi di collo di bottiglia come la ricaduta post-trattamento (inclusa la ricaduta con perdita di antigene e la ricaduta con antigene positivo), il consumo di CAR-T, l'effetto fuori bersaglio e così via.

Al momento, il trapianto di cellule staminali autologhe gioca ancora un ruolo fondamentale nel B-NHL ad alto rischio. Ma allo stesso tempo, il trapianto di cellule staminali autologhe deve anche affrontare l'età dei pazienti, l'influenza dello stato di malattia residua minima (MRD) prima del trapianto, la sensibilità alla dipendenza dalla chemioterapia, la recidiva post-trapianto, l'infezione da granulosi post-trapianto e altri problemi.

In questo studio, abbiamo esplorato l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali combinato con cellule CAR-T anti-CD19 nel trattamento del NHL a cellule B in pazienti con B-NHL che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) nella valutazione intermedia dopo 3-4 cicli di terapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
  3. CD19+ B-NH è stato confermato da patologia e istologia e il paziente ha ottenuto una risposta parziale (PR) mediante valutazione ad interim dopo 3-4 cicli di chemioterapia di prima linea;
  4. Il linfoma non Hodgkin a cellule B comprende principalmente i seguenti due tipi:

(1) Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL); Linfoma mantellare (MCL); 5. Lesioni misurabili o valutabili; 6. I principali tessuti e organi del paziente funzionano bene:

  1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤34,2μmol/L;
  2. Funzione renale: creatinina < 220μmol/L;
  3. Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno indoor ≥95%;
  4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%. 7. Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico del paziente è regolare, in grado di soddisfare le esigenze dell'infusione endovenosa; 8. Pazienti con punteggio ECOG ≤2 e tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allattano;
  2. Uomini o donne che hanno programmato una gravidanza nell'ultimo anno;
  3. Non era garantito che i pazienti assumessero misure contraccettive efficaci (preservativi o contraccettivi, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento;
  4. I pazienti presentavano malattie infettive incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Virus attivo dell'epatite B/C;
  6. Pazienti con infezione da Hiv;
  7. Soffre di una grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza;
  8. Il paziente è allergico ad anticorpi, citochine e altri farmaci biologici macromolecolari;
  9. Il paziente aveva partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
  10. Uso sistemico di ormoni entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione degli ormoni inalati);
  11. Soffre di malattie mentali;
  12. Il paziente ha abuso di sostanze/dipendenza;
  13. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente presentava altre condizioni non idonee all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule ASCT+CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 sono state preparate dai linfociti periferici di pazienti affetti da NHL con PR dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia e le cellule staminali autologhe sono state raccolte e congelate dopo la mobilizzazione delle cellule staminali del paziente mediante il fattore stimolante i granulociti (10μg/kg/d*5d) . È stato eseguito il pretrattamento BEAM. Le cellule staminali autologhe sono state iniettate 24 ore dopo il pretrattamento e il numero di cellule CD34+ era > 2*106/kg. Il 6° giorno dopo il trapianto, sono state trasfuse cellule CAR T autologhe Anti-CD19 e la dose è stata determinata dallo sperimentatore in base alle condizioni patologiche dei soggetti e alla preparazione in vitro. Ai pazienti è stata somministrata un'infusione endovenosa continua a goccia/push per 30 minuti.
Biologico: Infusione di cellule ASCT+CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 sono state preparate dai linfociti periferici di pazienti affetti da NHL con PR dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia e le cellule staminali autologhe sono state raccolte e congelate dopo la mobilizzazione delle cellule staminali del paziente mediante il fattore stimolante i granulociti (10μg/kg/d*5d) . È stato eseguito il pretrattamento BEAM. Le cellule staminali autologhe sono state iniettate 24 ore dopo il pretrattamento e il numero di cellule CD34+ era > 2*106/kg. Il 6° giorno dopo il trapianto, sono state trasfuse cellule CAR T autologhe Anti-CD19 e la dose è stata determinata dallo sperimentatore in base alle condizioni patologiche dei soggetti e alla preparazione in vitro. Ai pazienti è stata somministrata un'infusione endovenosa continua a goccia/push per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 1 anno.
Percentuale di pazienti arruolati che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento
Da 3 mesi a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 1 anno.
L'intervallo di tempo tra l'infusione di CAR-T al paziente e la morte per qualsiasi causa o la fine del follow-up.
Da 3 mesi a 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 1 anno.
Il tempo che intercorre tra il trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Da 3 mesi a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2022-KL480-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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