自体干细胞移植+抗CD19 CAR T细胞治疗B细胞淋巴瘤的临床研究
2023年2月23日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
自体干细胞移植 + 抗 CD19 CAR T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究
评估一线化疗后自体干细胞移植+抗CD19 CAR T细胞治疗后中期评估达到PR的B-NHL受试者的CR率。
研究概览
详细说明
目前，以白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤为代表的恶性血液病发病率逐年上升，位居肿瘤发病率和死亡率的前十位，极大地危害着人民群众的健康和社会发展。 B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一种常见的侵袭性恶性淋巴瘤。 部分患者对传统一线化疗反应不佳是该病面临的主要问题之一。 因此，研究人员正在利用高通量测序等新兴工具进一步了解疾病的性质，细化疾病的分类，并在此基础上开发个性化的治疗方法，以改善疾病的预后。
淋巴瘤具有复杂的免疫抑制微环境，可能会阻止 CAR T 实现持续的精准肿瘤杀伤。 CAR-T疗法作为一种革命性的免疫治疗策略，目前面临治疗后复发（包括抗原丢失复发和抗原阳性复发）、CAR-T消耗、脱靶效应等瓶颈问题。
目前，自体干细胞移植在高危B-NHL中仍发挥着举足轻重的作用。 但同时，自体干细胞移植也面临着患者年龄、移植前微小残留病（MRD）状态的影响、化疗依赖敏感性、移植后复发、移植后颗粒性感染等问题。
本研究探讨自体干细胞移植联合抗CD19 CAR-T细胞治疗B细胞NHL患者中期评估部分缓解（PR）后的疗效和安全性。一线治疗3-4个疗程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Sang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：13645207648
- 邮箱：xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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接触：
- Wei Sang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：13645207648
- 邮箱：xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄在18-70岁（包括18岁和70岁）的男性或女性患者；
- CD19+ B-NH经病理组织学证实，一线化疗3-4个疗程后中期评估达到部分缓解（PR）；
- B细胞非霍奇金淋巴瘤主要包括以下两型：
(1)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)；套细胞淋巴瘤 (MCL)； 5. 可测量或可评估的病变； 6. 患者主要组织器官功能良好：
- 肝功能：ALT/AST<3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- 肾功能：肌酐<220μmol/L；
- 肺功能：室内血氧饱和度≥95%；
- 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 7、患者外周浅静脉血流畅通，能满足静脉输液的需要； 8. ECOG评分≤2级且预期生存时间≥3个月的患者。
排除标准：
- 怀孕（尿液/血液妊娠试验阳性）或哺乳期的妇女；
- 计划在过去 1 年内怀孕的男性或女性；
- 入组后1年内不能保证采取有效避孕措施（避孕套或避孕药具等）；
- 患者入组前4周内患有无法控制的传染病；
- 活动性乙型/丙型肝炎病毒；
- 艾滋病毒感染者；
- 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- 患者对抗体、细胞因子等大分子生物药物过敏；
- 入组前6周内参加过其他临床试验；
- 入组前 4 周内全身使用激素（吸入激素除外）；
- 患有精神疾病；
- 患者有物质滥用/成瘾；
- 根据研究者的判断，患者有其他不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASCT+CAR-T细胞输注
CD19 CAR-T细胞制备自NHL化疗3-4个疗程PR后外周淋巴细胞，粒细胞刺激因子(10μg/kg/d*5d)动员患者干细胞后收集自体干细胞冷冻.
进行了 BEAM 预处理。
预处理24h后注射自体干细胞，CD34+细胞数＞2*106/kg。
移植后第6天，输注自体Anti-CD19 CAR T细胞，剂量由研究者根据受试者自身病情及体外制备情况确定。
患者持续静脉滴注/推注 30 分钟。
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CD19 CAR-T细胞制备自NHL化疗3-4个疗程PR后外周淋巴细胞，粒细胞刺激因子(10μg/kg/d*5d)动员患者干细胞后收集自体干细胞冷冻.
进行了 BEAM 预处理。
预处理24h后注射自体干细胞，CD34+细胞数＞2*106/kg。
移植后第6天，输注自体Anti-CD19 CAR T细胞，剂量由研究者根据受试者自身病情及体外制备情况确定。
患者持续静脉滴注/推注 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：从3个月到1年。
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治疗后达到完全缓解的入组患者比例
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从3个月到1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从3个月到1年。
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患者输注CAR-T与全因死亡或随访结束之间的时间间隔。
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从3个月到1年。
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无进展生存期
大体时间：从3个月到1年。
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从治疗到观察到疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
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从3个月到1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (估计)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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