Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av autolog stamcellstransplantation + Anti-CD19 CAR T-celler för B-cellslymfom

23 februari 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektiv, multicenter, öppen, enarmad klinisk studie av säkerhet och effekt av autolog stamcellstransplantation + Anti-CD19 CAR T-celler för B-cellslymfom

Att utvärdera CR-frekvensen för B-NHL-personer som uppnådde PR vid mellanliggande bedömning efter första linjens kemoterapi behandlade med autolog stamcellstransplantation + Anti-CD19 CAR T-celler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande ökar förekomsten av maligna hematologiska sjukdomar representerade av leukemi, lymfom och multipelt myelom år för år, och rankas i topp tio av tumörincidens och dödlighet, vilket i hög grad äventyrar människors hälsa och sociala utveckling. B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) är ett vanligt aggressivt malignt lymfom. Dåligt svar hos vissa patienter på traditionell förstahandskemoterapi är ett av de största problemen som denna sjukdom står inför. Som ett resultat av detta använder forskare framväxande verktyg som sekvensering med hög genomströmning för att ytterligare förstå sjukdomens natur, förfina klassificeringen av sjukdomen och på grundval av detta utveckla personliga behandlingar för att förbättra prognosen för sjukdomen.

Lymfom har en komplex immunsuppressiv mikromiljö som kan förhindra CAR T från att uppnå varaktig precisionsdödning av tumörer. Som en revolutionerande immunterapistrategi står CAR-T-terapi för närvarande inför vissa flaskhalsproblem såsom återfall efter behandling (inklusive återfall av antigenförlust och antigenpositivt återfall), CAR-T-konsumtion, effekt utanför målet och så vidare.

För närvarande spelar autolog stamcellstransplantation fortfarande en avgörande roll i högrisk-B-NHL. Men samtidigt ställs autolog stamcellstransplantation också inför patienternas ålder, påverkan av minimal residual disease (MRD)-status före transplantation, känslighet för kemoterapiberoende, återfall efter transplantation, granulosisinfektion efter transplantation och andra problem.

I denna studie undersökte vi effektiviteten och säkerheten av autolog stamcellstransplantation i kombination med Anti-CD19 CAR-T-celler vid behandling av B-cells NHL hos patienter med B-NHL som uppnådde partiell respons (PR) i interimsbedömningen efter 3-4 kurser i första linjens terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket;
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år (inklusive 18 och 70 år);
  3. CD19+ B-NH bekräftades av patologi och histologi, och patienten uppnådde ett partiellt svar (PR) genom interimsbedömning efter 3-4 kurser av första linjens kemoterapi;
  4. B-cell non-Hodgkin lymfom inkluderar huvudsakligen följande två typer:

(1) Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL); Mantelcellslymfom (MCL); 5. Mätbara eller utvärderbara lesioner; 6. Patientens huvudsakliga vävnader och organ fungerar väl:

  1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) och totalt bilirubin ≤34,2μmol/L;
  2. Njurfunktion: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Lungfunktion: syremättnad inomhus ≥95%;
  4. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. 7. Patientens perifera grunda venösa blodflöde är jämnt, vilket kan möta behoven av intravenös infusion; 8. Patienter med ECOG-poäng ≤2 och förväntad överlevnadstid ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest positivt) eller ammar;
  2. Män eller kvinnor som har planerat att bli gravida under det senaste året;
  3. Patienterna var inte garanterade att vidta effektiva preventivmedel (kondomer eller preventivmedel, etc.) inom 1 år efter inskrivningen;
  4. Patienterna hade okontrollerbara infektionssjukdomar inom 4 veckor före inskrivningen;
  5. Aktivt hepatit B/C-virus;
  6. hiv-infekterade patienter;
  7. Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom;
  8. Patienten är allergisk mot antikroppar, cytokiner och andra makromolekylärbiologiska läkemedel;
  9. Patienten hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 veckor före inskrivningen;
  10. Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för inhalerade hormoner);
  11. Lider av psykisk ohälsa;
  12. Patienten har missbruk/beroende;
  13. Enligt forskarnas bedömning hade patienten andra tillstånd som inte var lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASCT+CAR-T-cellinfusion
CD19 CAR-T-celler preparerades från perifera lymfocyter från NHL-patienter med PR efter 3 till 4 kurer av kemoterapi, och autologa stamceller samlades in och frystes efter mobilisering av patientens stamceller med granulocytstimulerande faktor (10μg/kg/d*5d) . BEAM-förbehandling utfördes. Autologa stamceller injicerades 24 timmar efter förbehandling, och antalet CD34+-celler var > 2*106/kg. Den 6:e dagen efter transplantationen transfunderades autologa Anti-CD19 CAR T-celler och dosen bestämdes av utredaren i enlighet med försökspersonernas egna sjukdomstillstånd och in vitro-preparat. Patienterna gavs konstant intravenös dropp/push-infusion under 30 minuter.
Biologisk: ASCT+CAR-T-cellinfusion
CD19 CAR-T-celler preparerades från perifera lymfocyter från NHL-patienter med PR efter 3 till 4 kurer av kemoterapi, och autologa stamceller samlades in och frystes efter mobilisering av patientens stamceller med granulocytstimulerande faktor (10μg/kg/d*5d) . BEAM-förbehandling utfördes. Autologa stamceller injicerades 24 timmar efter förbehandling, och antalet CD34+-celler var > 2*106/kg. Den 6:e dagen efter transplantationen transfunderades autologa Anti-CD19 CAR T-celler och dosen bestämdes av utredaren i enlighet med försökspersonernas egna sjukdomstillstånd och in vitro-preparat. Patienterna gavs konstant intravenös dropp/push-infusion under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Från 3 månader till 1 år.
Andel inskrivna patienter som uppnådde fullständigt svar efter behandling
Från 3 månader till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från 3 månader till 1 år.
Tidsintervallet mellan patientinfusion av CAR-T och dödsfall av någon orsak eller slutet av uppföljningen.
Från 3 månader till 1 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från 3 månader till 1 år.
Tiden mellan behandling och observation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Från 3 månader till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2022-KL480-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på ASCT+CAR-T-cellinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera