Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af autolog stamcelletransplantation + Anti-CD19 CAR T-celler for B-celle lymfom

23. februar 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektiv, multicenter, åben, enarms klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af autolog stamcelletransplantation + Anti-CD19 CAR T-celler til B-celle lymfom

At evaluere CR-raten for B-NHL-personer, der opnåede PR ved mellemliggende vurdering efter førstelinje-kemoterapi behandlet med autolog stamcelletransplantation + Anti-CD19 CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt stiger forekomsten af ​​ondartede hæmatologiske sygdomme repræsenteret af leukæmi, lymfom og myelomatose år for år, og rangerer i top ti over tumorforekomst og dødelighed, hvilket i høj grad bringer folks sundhed og sociale udvikling i fare. B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) er et almindeligt aggressivt malignt lymfom. Dårlig respons hos nogle patienter på traditionel førstelinje-kemoterapi er et af de største problemer, som denne sygdom står over for. Som følge heraf bruger forskere nye værktøjer såsom high-throughput sekventering til yderligere at forstå sygdommens natur, forfine klassificeringen af ​​sygdommen og på dette grundlag udvikle personaliserede behandlinger for at forbedre prognosen for sygdommen.

Lymfom har et komplekst immunsuppressivt mikromiljø, der kan forhindre CAR T i at opnå vedvarende præcisionstumordrab. Som en revolutionerende immunterapistrategi står CAR-T-terapi i øjeblikket over for nogle flaskehalsproblemer såsom tilbagefald efter behandling (herunder antigentabstilbagefald og antigenpositivt tilbagefald), CAR-T-forbrug, off-target effekt og så videre.

På nuværende tidspunkt spiller autolog stamcelletransplantation stadig en central rolle i højrisiko B-NHL. Men samtidig står autolog stamcelletransplantation også over for patienternes alder, indflydelsen af ​​minimal residual disease (MRD) status før transplantation, kemoterapiafhængighedsfølsomhed, post-transplantation recidiv, post-transplantation granulose infektion og andre problemer.

I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog stamcelletransplantation kombineret med Anti-CD19 CAR-T-celler i behandlingen af ​​B-celle NHL hos patienter med B-NHL, som opnåede delvis respons (PR) i den midlertidige vurdering efter 3-4 forløb i førstelinjeterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres juridiske værger deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive 18 og 70 år);
  3. CD19+ B-NH blev bekræftet af patologi og histologi, og patienten opnåede et partielt respons (PR) ved interim vurdering efter 3-4 kurser med førstelinje kemoterapi;
  4. B-celle non-Hodgkin lymfom omfatter hovedsageligt følgende to typer:

(1) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL); Mantelcellelymfom (MCL); 5. Målbare eller evaluerbare læsioner; 6. Patientens vigtigste væv og organer fungerer godt:

  1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin ≤34,2μmol/L;
  2. Nyrefunktion: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Lungefunktion: indendørs iltmætning ≥95%;
  4. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. 7. Patientens perifere overfladiske venøse blodgennemstrømning er jævn, hvilket kan opfylde behovene for intravenøs infusion; 8. Patienter med ECOG-score ≤2 og forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammer;
  2. Mænd eller kvinder, der har planlagt at blive gravide inden for det sidste 1 år;
  3. Patienterne var ikke garanteret at tage effektive præventionsforanstaltninger (kondomer eller præventionsmidler osv.) inden for 1 år efter indskrivning;
  4. Patienterne havde ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 4 uger før indskrivning;
  5. Aktiv hepatitis B/C-virus;
  6. hiv-inficerede patienter;
  7. Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
  8. Patienten er allergisk over for antistoffer, cytokiner og andre makromolekylære biologiske lægemidler;
  9. Patienten havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 uger før indskrivning;
  10. Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for inhalerede hormoner);
  11. Lider af psykisk sygdom;
  12. Patienten har stofmisbrug/afhængighed;
  13. Ifølge forskernes vurdering havde patienten andre tilstande, som ikke var egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASCT+CAR-T celleinfusion
CD19 CAR-T-celler blev fremstillet fra perifere lymfocytter fra NHL-patienter med PR efter 3 til 4 kemoterapiforløb, og autologe stamceller blev opsamlet og frosset efter mobilisering af patientstamceller med granulocytstimulerende faktor (10μg/kg/d*5d) . BEAM-forbehandling blev udført. Autologe stamceller blev injiceret 24 timer efter forbehandling, og antallet af CD34+ celler var > 2*106/kg. På den 6. dag efter transplantation blev autologe Anti-CD19 CAR T-celler transfunderet, og dosis blev bestemt af investigator i henhold til forsøgspersonernes egne sygdomstilstande og in vitro-præparat. Patienterne fik konstant intravenøs drop/push-infusion i 30 minutter.
Biologisk: ASCT+CAR-T celleinfusion
CD19 CAR-T-celler blev fremstillet fra perifere lymfocytter fra NHL-patienter med PR efter 3 til 4 kemoterapiforløb, og autologe stamceller blev opsamlet og frosset efter mobilisering af patientstamceller med granulocytstimulerende faktor (10μg/kg/d*5d) . BEAM-forbehandling blev udført. Autologe stamceller blev injiceret 24 timer efter forbehandling, og antallet af CD34+ celler var > 2*106/kg. På den 6. dag efter transplantation blev autologe Anti-CD19 CAR T-celler transfunderet, og dosis blev bestemt af investigator i henhold til forsøgspersonernes egne sygdomstilstande og in vitro-præparat. Patienterne fik konstant intravenøs drop/push-infusion i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 år.
Andel af tilmeldte patienter, som opnåede fuldstændig respons efter behandling
Fra 3 måneder til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 år.
Tidsintervallet mellem patientinfusion af CAR-T og død af enhver årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen.
Fra 3 måneder til 1 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 år.
Tiden mellem behandling og observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra 3 måneder til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2022-KL480-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ASCT+CAR-T celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner