Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznego przeszczepu komórek macierzystych + limfocyty CAR T anty-CD19 w przypadku chłoniaka z komórek B

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu komórek macierzystych + limfocyty CAR T anty-CD19 w przypadku chłoniaka z komórek B

Ocena wskaźnika CR pacjentów z B-NHL, którzy osiągnęli PR w ocenie pośredniej po chemioterapii pierwszego rzutu leczonej autologicznym przeszczepem komórek macierzystych + limfocyty T CAR anty-CD19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zachorowalność na złośliwe choroby hematologiczne reprezentowane przez białaczkę, chłoniaka i szpiczaka mnogiego wzrasta z roku na rok, plasując się w pierwszej dziesiątce zachorowalności i umieralności na nowotwory, co znacznie zagraża zdrowiu i rozwojowi społecznemu ludzi. Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) jest częstym agresywnym chłoniakiem złośliwym. Słaba odpowiedź niektórych pacjentów na tradycyjną chemioterapię pierwszego rzutu jest jednym z głównych problemów tej choroby. W rezultacie naukowcy wykorzystują nowe narzędzia, takie jak wysokoprzepustowe sekwencjonowanie, aby lepiej zrozumieć naturę choroby, udoskonalić klasyfikację choroby i na tej podstawie opracować spersonalizowane metody leczenia poprawiające rokowanie choroby.

Chłoniak ma złożone mikrośrodowisko immunosupresyjne, które może uniemożliwiać CAR T osiągnięcie trwałego precyzyjnego zabijania guza. Jako rewolucyjna strategia immunoterapii, terapia CAR-T boryka się obecnie z pewnymi problemami związanymi z wąskimi gardłami, takimi jak nawrót po leczeniu (w tym nawrót utraty antygenu i nawrót z dodatnim wynikiem antygenu), zużycie CAR-T, efekt poza celem i tak dalej.

Obecnie autologiczne przeszczepy komórek macierzystych nadal odgrywają kluczową rolę w B-NHL wysokiego ryzyka. Ale jednocześnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych wiąże się również z wiekiem pacjentów, wpływem statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) przed przeszczepem, wrażliwością na uzależnienie od chemioterapii, nawrotem po przeszczepie, zakażeniem ziarniniakiem po przeszczepie i innymi problemami.

W tym badaniu zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w połączeniu z komórkami CAR-T anty-CD19 w leczeniu NHL z komórek B u pacjentów z B-NHL, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) w ocenie pośredniej po 3-4 kursy terapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat);
  3. CD19+ B-NH potwierdzono patologicznie i histologicznie, a pacjentka uzyskała częściową odpowiedź (PR) w ocenie wstępnej po 3-4 kursach chemioterapii pierwszego rzutu;
  4. Chłoniak nieziarniczy z komórek B obejmuje głównie dwa następujące typy:

(1) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL); chłoniak z komórek płaszcza (MCL); 5. Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe; 6. Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo:

  1. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/l;
  2. Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l;
  3. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥95%;
  4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%. 7. Płytki obwodowy przepływ krwi żylnej pacjenta jest gładki, co może zaspokoić potrzeby wlewu dożylnego; 8. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤2 i oczekiwanym czasem przeżycia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
  2. Mężczyźni lub kobiety, którzy planowali zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku;
  3. Nie gwarantowano, że pacjentki zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku po włączeniu;
  4. Pacjenci mieli niekontrolowane choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  5. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C;
  6. Pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności;
  8. Pacjent jest uczulony na przeciwciała, cytokiny i inne makrocząsteczkowe leki biologiczne;
  9. Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
  10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem hormonów wziewnych);
  11. Cierpi na chorobę psychiczną;
  12. Pacjent nadużywa/uzależnia się od substancji;
  13. Według oceny badaczy pacjent miał inne schorzenia, które nie nadawały się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew komórek ASCT+CAR-T
Komórki CD19 CAR-T przygotowano z limfocytów obwodowych pacjentów z NHL z PR po 3 do 4 cyklach chemioterapii, a autologiczne komórki macierzyste pobrano i zamrożono po mobilizacji komórek macierzystych pacjenta przez czynnik stymulujący granulocyty (10 μg/kg/d*5d) . Przeprowadzono obróbkę wstępną BEAM. Autologiczne komórki macierzyste wstrzykiwano 24 godziny po wstępnym traktowaniu, a liczba komórek CD34+ wynosiła > 2*106/kg. W 6 dniu po transplantacji autologiczne limfocyty CAR T Anty-CD19 zostały przetoczone, a dawka została ustalona przez badacza na podstawie własnych warunków chorobowych badanych i przygotowania in vitro. Pacjentom podawano stały dożylny wlew kroplowy/pchający przez 30 minut.
Biologiczny: Wlew komórek ASCT+CAR-T
Komórki CD19 CAR-T przygotowano z limfocytów obwodowych pacjentów z NHL z PR po 3 do 4 cyklach chemioterapii, a autologiczne komórki macierzyste pobrano i zamrożono po mobilizacji komórek macierzystych pacjenta przez czynnik stymulujący granulocyty (10 μg/kg/d*5d) . Przeprowadzono obróbkę wstępną BEAM. Autologiczne komórki macierzyste wstrzykiwano 24 godziny po wstępnym traktowaniu, a liczba komórek CD34+ wynosiła > 2*106/kg. W 6 dniu po transplantacji autologiczne limfocyty CAR T Anty-CD19 zostały przetoczone, a dawka została ustalona przez badacza na podstawie własnych warunków chorobowych badanych i przygotowania in vitro. Pacjentom podawano stały dożylny wlew kroplowy/pchający przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 1 roku.
Odsetek włączonych pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na leczenie
Od 3 miesięcy do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 1 roku.
Odstęp czasu między infuzją CAR-T pacjenta a zgonem z dowolnej przyczyny lub zakończeniem obserwacji.
Od 3 miesięcy do 1 roku.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 1 roku.
Czas między leczeniem a obserwacją progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od 3 miesięcy do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2022-KL480-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Wlew komórek ASCT+CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj