Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus autologisista kantasolusiirroista + anti-CD19 CAR T -soluista B-solulymfooman varalta

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden käden kliininen tutkimus autologisen kantasolusiirron ja anti-CD19 CAR T -solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta B-solulymfooman hoitoon

Arvioida CR-aste B-NHL-potilailla, jotka saavuttivat PR:n väliarvioinnissa ensilinjan kemoterapian jälkeen, joita hoidettiin autologisella kantasolusiirrolla + Anti-CD19 CAR T-soluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä leukemian, lymfooman ja multippelin myelooman edustamien pahanlaatuisten hematologisten sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta ja sijoittuu kasvainten ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden kymmenen parhaan joukkoon, mikä vaarantaa suuresti ihmisten terveyden ja sosiaalisen kehityksen. B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL) on yleinen aggressiivinen pahanlaatuinen lymfooma. Joidenkin potilaiden huono vaste perinteiseen ensilinjan kemoterapiaan on yksi tämän taudin suurimmista ongelmista. Tämän seurauksena tutkijat käyttävät uusia työkaluja, kuten korkean suorituskyvyn sekvensointia, ymmärtääkseen paremmin taudin luonnetta, tarkentaakseen taudin luokittelua ja kehittääkseen tämän perusteella yksilöllisiä hoitoja sairauden ennusteen parantamiseksi.

Lymfoomalla on monimutkainen immunosuppressiivinen mikroympäristö, joka voi estää CAR T:tä saavuttamasta jatkuvaa tarkkaa kasvainten tappamista. Vallankumouksellisena immunoterapiastrategiana CAR-T-hoito kohtaa tällä hetkellä joitain pullonkaulaongelmia, kuten hoidon jälkeisen uusiutumisen (mukaan lukien antigeenin menetyksen uusiutuminen ja antigeenipositiivinen relapsi), CAR-T:n kulutusta, kohdevaikutusta ja niin edelleen.

Tällä hetkellä autologisilla kantasolusiirroilla on edelleen keskeinen rooli korkean riskin B-NHL:ssä. Mutta samaan aikaan autologinen kantasolusiirto kohtaa myös potilaiden iän, minimaalisen jäännössairauden (MRD) vaikutuksen ennen siirtoa, kemoterapiariippuvuuden herkkyyttä, transplantaation jälkeistä uusiutumista, transplantaation jälkeistä granuloosiinfektiota ja muita ongelmia.

Tässä tutkimuksessa tutkimme autologisen kantasolusiirron tehoa ja turvallisuutta yhdessä anti-CD19 CAR-T -solujen kanssa B-solujen NHL:n hoidossa B-NHL-potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) väliarvioinnissa sen jälkeen, kun 3-4 ensilinjan hoitokurssia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat);
  3. CD19+ B-NH vahvistettiin patologialla ja histologialla, ja potilas saavutti osittaisen vasteen (PR) väliarvioinnissa 3-4 ensimmäisen linjan kemoterapiajakson jälkeen;
  4. B-solujen non-Hodgkin-lymfooma sisältää pääasiassa seuraavat kaksi tyyppiä:

(1) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL); Vaippasolulymfooma (MCL); 5. Mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot; 6. Potilaan tärkeimmät kudokset ja elimet toimivat hyvin:

  1. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤34,2 μmol/L;
  2. Munuaisten toiminta: kreatiniini < 220 μmol/L;
  3. Keuhkojen toiminta: sisätilojen happisaturaatio ≥95 %;
  4. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %. 7. Potilaan perifeerinen matala laskimoiden verenvirtaus on tasaista, mikä voi täyttää suonensisäisen infuusion tarpeet; 8. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä ≤2 ja odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät;
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat suunnitelleet raskautta viimeisen vuoden aikana;
  3. Potilaiden ei taattu ottavan tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomeja tai ehkäisyvälineitä jne.) vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Potilailla oli hallitsemattomia tartuntatauteja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Aktiivinen hepatiitti B/C -virus;
  6. HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  7. kärsit vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta;
  8. Potilas on allerginen vasta-aineille, sytokiineille ja muille makromolekyylibiologisille lääkkeille;
  9. Potilas oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  10. Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi inhaloitavat hormonit);
  11. Kärsi mielisairaudesta;
  12. Potilaalla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus;
  13. Tutkijoiden arvion mukaan potilaalla oli muita sairauksia, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASCT+CAR-T-soluinfuusio
CD19 CAR-T -solut valmistettiin PR-potilaiden perifeerisistä lymfosyyteistä 3–4 kemoterapiajakson jälkeen, ja autologiset kantasolut kerättiin ja jäädytettiin sen jälkeen, kun potilaan kantasolut oli mobilisoitu granulosyyttejä stimuloivalla tekijällä (10 μg/kg/d*5p). . BEAM esikäsittely suoritettiin. Autologiset kantasolut injektoitiin 24 tuntia esikäsittelyn jälkeen ja CD34+-solujen määrä oli > 2*106/kg. Kuudentena päivänä transplantaation jälkeen autologiset Anti-CD19 CAR T-solut siirrettiin, ja tutkija määritti annoksen koehenkilöiden omien sairaustilojen ja in vitro -valmistelun mukaan. Potilaille annettiin jatkuvaa suonensisäistä tiputus-/push-infuusiota 30 minuutin ajan.
Biologinen: ASCT+CAR-T-soluinfuusio
CD19 CAR-T -solut valmistettiin PR-potilaiden perifeerisistä lymfosyyteistä 3–4 kemoterapiajakson jälkeen, ja autologiset kantasolut kerättiin ja jäädytettiin sen jälkeen, kun potilaan kantasolut oli mobilisoitu granulosyyttejä stimuloivalla tekijällä (10 μg/kg/d*5p). . BEAM esikäsittely suoritettiin. Autologiset kantasolut injektoitiin 24 tuntia esikäsittelyn jälkeen ja CD34+-solujen määrä oli > 2*106/kg. Kuudentena päivänä transplantaation jälkeen autologiset Anti-CD19 CAR T-solut siirrettiin, ja tutkija määritti annoksen koehenkilöiden omien sairaustilojen ja in vitro -valmistelun mukaan. Potilaille annettiin jatkuvaa suonensisäistä tiputus-/push-infuusiota 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen.
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen hoidon jälkeen
3 kuukaudesta 1 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen.
Aikaväli potilaan CAR-T-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai seurannan päättymisen välillä.
3 kuukaudesta 1 vuoteen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen.
Aika hoidon ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnoinnin välillä.
3 kuukaudesta 1 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYFY2022-KL480-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset ASCT+CAR-T-soluinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa