급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 이보시데닙 또는 에나시데닙과 병용한 길테리티닙 연구
2026년 6월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
FLT3/IDH1 또는 FLT3/IDH2 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 FLT3 억제제 길테리티닙과 IDH1 억제제 이보시데닙 또는 IDH2 억제제 에나시데닙을 병용한 1b상 다기관 연구
연구자들은 길테리티닙과 이보시데닙 또는 에나시데닙의 조합이 FLT3/IDH1 또는 FLT3/IDH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성/불응성 AML 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 또한 길테리티닙과 이보시데닙 또는 에나시데닙의 조합에서 부작용이 적거나 경미한 최고 용량을 찾을 것입니다.
가장 안전한 복용량이 발견되면 새로운 참가자 그룹에서 해당 복용량을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron Goldberg, MD,PhD
- 전화번호: 646-608-3752
연구 연락처 백업
- 이름: Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
- 이메일: steine@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
수석 연구원:
- Eytan Stein, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
연락하다:
- Aaron Goldberg, MD, Phd
- 전화번호: 646-608-3752
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 세계보건기구(2016) 지침에 따라 재발성 AML 진단을 받았습니다. MRD의 재발견과 함께 형태학적 관해 상태에 있는 환자도 참여할 수 있습니다.
환자는 하기에 정의된 난치성 AML을 갖는다:
- 집중 유도 화학요법을 받은 환자의 경우 적어도 한 주기의 집중 유도 후에 지속적인 AML(골수모세포가 5% 이상인 명백한 질환으로 정의됨)이 있어야 합니다. 또는
- 저강도 요법으로 치료받는 환자의 경우, 환자는 단일 제제 저메틸화제(HMA) 또는 저용량 시타라빈(LDAC)(최소 2주기) 또는 베네토클락스와 병용한 HMA/LDAC(최소 1회 주기) 또는 다른 표준 치료 요법(예: 젬투주맙 오조가미신, 글라스데집/LDAC).
환자는 이중 돌연변이 IDH2/FLT3 또는 IDH1/FLT3(ITD 또는 TKD)이 있는 재발성 또는 불응성 AML이 있습니다.
ㅏ. 단일 제제로 에나시데닙 또는 이보시데닙을 투여받은 환자로서 치료 중 FLT3 돌연변이를 획득한 환자 또는 치료 중 IDH2 또는 IDH1 돌연변이를 획득한 단일 제제 길테리티닙 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 이전 30일 이내에 차세대 시퀀싱(NGS) 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 단편 길이 분석으로 확인된 재발/불응 상태의 시점에서 환자는 골수 또는 혈액에서 FLT3 및 IDH1 또는 IDH2 돌연변이에 대한 문서를 가지고 있습니다. 현지 CLIA 승인 테스트.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-3입니다.
- 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아틴 청소율 ≥30mL/min 또는 혈청 크레아티닌이 2.0 미만으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3x 정상 상한치(ULN) 및 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 연구 조사자가 평가한 백혈병 장기 침범 환자는 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 5.0 x ULN을 가져야 합니다.
- 이전에 AML에 대한 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자는 연구에 허용됩니다.
- 가임 여성 환자는 투여 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 치료 중 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 여성은 초경 후 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 중 그리고 최종 약물 투여 후 6개월로 정의되는 관련 전신 노출이 끝날 때까지 다음 사항에 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
- 다른 연구용 항암제를 복용 중인 환자.
- 환자는 조절되지 않는 활성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 환자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 조건이 존재하며 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 환자는 조절되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 심한 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적인 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있습니다.
- 환자가 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하는 유의미한 활동성 심장 질환을 앓고 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS); 및/또는 허혈성 뇌졸중.
- 환자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 얻은 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 박출률(LVEF) < 40%를 나타냅니다.
- 환자는 삼킴곤란, 짧은 창자 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력이 있습니다.
- 환자가 QTc 간격(즉, Fridericia's correction[QTcF]) ≥ 450ms(3중 ECG의 평균) 또는 QT 연장 또는 심실성 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 긴 QT 간격 증후군의 가족력). 번들 브랜치 블록 또는 페이스메이커로 인해 QTcF가 450ms 이상인 환자는 연구 책임자의 승인을 받아 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 활동성 이식편대숙주병이 있습니다. 그러나 국소 스테로이드로 조절되는 단독 피부 GVH 환자는 참여할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 길테리티닙 + 이보시데닙(코호트 1)
각 환자는 할당된 용량 수준에서 연속 28일 주기로 길테리티닙/이보시데닙(코호트 1) 조합을 매일 복용합니다.
|
용량 수준 (-1) 80mg, (1) 120mg, (2) 120mg
용량 수준 (-1) 250mg, (1) 250mg, (2) 500mg
|
|
실험적: 길테리티닙 + 에나시데닙(코호트 2)
각 환자는 할당된 용량 수준에서 연속 28일 주기로 길테리티닙/에나시데닙(코호트 2) 조합을 매일 복용합니다.
|
용량 수준 (-1) 80mg, (1) 120mg, (2) 120mg
용량 수준 (-1) 50mg, (1) 50mg, (2) 100mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 일년
|
이들은 BOIN 용량 증량 방법론에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 파생됩니다.
|
일년
|
|
부작용/독성
기간: 일년
|
CTCAE 5.0을 사용하여 등급이 매겨지고 치료 긴급, 치료 관련 및 심각한 부작용의 빈도, 기간 및 중증도에 따라 설명됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응
기간: 일년
|
ORR은 정확한 이항 분포를 기반으로 계산된 95% 신뢰 구간의 표본 비율로 추정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .