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Uno studio su Gilteritinib in combinazione con Ivosidenib o Enasidenib nelle persone con leucemia mieloide acuta (AML)

26 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio multicentrico di fase 1b sull'inibitore FLT3 Gilteritinib in combinazione con l'inibitore IDH1 Ivosidenib o l'inibitore IDH2 Enasidenib per i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria che presentano mutazioni FLT3/IDH1 o FLT3/IDH2 concomitanti

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se la combinazione di gilteritinib con ivosidenib o enasidenib è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni del gene FLT3/IDH1 o FLT3/IDH2. I ricercatori cercheranno anche la dose più alta della combinazione di gilteritinib con ivosidenib o enasidenib che causa pochi o lievi effetti collaterali. Quando viene trovata la dose sicura più alta, testeranno quella dose in nuovi gruppi di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aaron Goldberg, MD,PhD
  • Numero di telefono: 646-608-3752

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eytan Stein, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3749
  • Email: steine@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
        • Investigatore principale:
          • Eytan Stein, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
        • Contatto:
          • Aaron Goldberg, MD, Phd
          • Numero di telefono: 646-608-3752
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente adulto ha ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • - Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente ha una diagnosi confermata di AML recidivante secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2016). Possono partecipare anche i pazienti in remissione morfologica con ricomparsa di MRD.

  • Il paziente ha una LMA refrattaria come definito di seguito:

    1. Per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di induzione intensiva devono avere una LMA persistente (definita come malattia conclamata con oltre il 5% di mieloblasti) dopo almeno un ciclo di induzione intensiva OPPURE
    2. Per i pazienti trattati con terapia a bassa intensità, il paziente deve essere refrattario al trattamento con un singolo agente ipometilante (HMA) o citarabina a basso dosaggio (LDAC) (almeno due cicli) o un HMA/LDAC in combinazione con venetoclax (almeno un ciclo) o un altro standard di terapia di cura (ad es. gemtuzumab ozogamicina, glasdegib/LDAC).

  • Il paziente ha una LMA recidivante o refrattaria con IDH2/FLT3 o IDH1/FLT3 a doppia mutazione (ITD o TKD).

    UN. Un paziente che riceve enasidenib o ivosidenib come agente singolo che acquisisce una mutazione FLT3 durante il trattamento o un paziente trattato con gilteritinib come agente singolo che acquisisce una mutazione IDH2 o IDH1 durante il trattamento è idoneo a partecipare a questo studio

  • Il paziente ha documentazione di mutazione FLT3 e IDH1 o IDH2 nel midollo osseo o nel sangue al momento dello stato recidivato/refrattario confermato dal sequenziamento di nuova generazione (NGS) e/o dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dall'analisi della lunghezza del frammento nei 30 giorni precedenti da un test approvato dalla CLIA locale.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3.
  • Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata, definita come clearance della creatina ≥30 ml/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o una creatinina sierica inferiore a 2,0.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina sierica diretta ≤ 2,0 x ULN. - Pazienti con coinvolgimento di organi leucemici come valutato dallo sperimentatore dello studio, devono avere una bilirubina sierica diretta ≤ 5,0 x ULN.
  • Il paziente che ha avuto in precedenza un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche per AML è ammesso allo studio.
  • La paziente di sesso femminile in età fertile deve aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio della somministrazione e deve accettare di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante il trattamento. Una donna deve accettare di mantenere un metodo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una femmina è considerata fertile dopo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausale a meno che non sia permanentemente sterile.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile sono idonei per la partecipazione allo studio se acconsentono a quanto segue durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante definita come 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Paziente che assume altri agenti antitumorali sperimentali.
  • Il paziente ha un'infezione fungina, batterica o virale sistemica non controllata attiva.
  • Il paziente presenta la presenza di qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha gravi complicazioni della leucemia immediate e pericolose per la vita come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock e/o grave coagulazione intravascolare disseminata.
  • - Il paziente presenta una significativa malattia cardiaca attiva entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); sindrome coronarica acuta (ACS); e/o ictus ischemico.
  • - Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% all'ecocardiogramma (ECHO) o alla scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) ottenuta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente è noto per avere disfagia, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi o altre condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale.
  • Il paziente ha una storia medica di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  • Il paziente ha un intervallo QTc (ovvero la correzione di Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (media dell'ECG triplicato) o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o di eventi aritmici ventricolari (ad es. storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo). I pazienti con un QTcF superiore a 450 ms a causa di un blocco di branca o di un pacemaker possono partecipare allo studio con l'approvazione del ricercatore principale dello studio.
  • Il paziente ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva. Tuttavia, i pazienti con GVH cutaneo isolato controllato con steroidi topici possono partecipare
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gilteritinib + ivosidenib (Coorte 1)
Ogni paziente assumerà la combinazione di gilteritinib/ivosidenib (Coorte 1), giornalmente, in cicli continui di 28 giorni al livello di dose assegnatogli.
Droga: Gilteritinib
Livello di dose (-1) 80 mg, (1) 120 mg, (2) 120 mg
Droga: Ivosidenib
Livello di dose (-1) 250 mg, (1) 250 mg, (2) 500 mg
Sperimentale: gilteritinib + enasidenib (Coorte 2)
Ogni paziente assumerà giornalmente la combinazione di gilteritinib/enasidenib (Coorte 2), in cicli continui di 28 giorni al livello di dose che gli è stato assegnato.
Droga: Gilteritinib
Livello di dose (-1) 80 mg, (1) 120 mg, (2) 120 mg
Droga: Enasidenib
Livello di dose (-1) 50 mg, (1) 50 mg, (2) 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
Questi sono derivati ​​sulla base delle tossicità limitanti la dose (DLT) secondo la metodologia di escalation della dose BOIN.
1 anno
Eventi avversi/tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
saranno classificati utilizzando CTCAE 5.0 e descritti per frequenza, durata e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, correlati al trattamento e gravi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR sarà stimato in base alla proporzione campionaria con intervalli di confidenza al 95% calcolati in base alla distribuzione binomiale esatta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Gilteritinib

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