Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Gilteritinib in Kombination mit Ivosidenib oder Enasidenib bei Menschen mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

26. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische Phase-1b-Studie des FLT3-Inhibitors Gilteritinib in Kombination mit dem IDH1-Inhibitor Ivosidenib oder dem IDH2-Inhibitor Enasidenib für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die gleichzeitig FLT3/IDH1- oder FLT3/IDH2-Mutationen aufweisen

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob die Kombination von Gilteritinib mit Ivosidenib oder Enasidenib eine sichere und wirksame Behandlung für Menschen mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3/IDH1- oder FLT3/IDH2-Genmutationen ist. Die Forscher werden auch nach der höchsten Dosis der Kombination von Gilteritinib mit Ivosidenib oder Enasidenib suchen, die wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht. Wenn die höchste sichere Dosis gefunden ist, werden sie diese Dosis in neuen Gruppen von Teilnehmern testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aaron Goldberg, MD,PhD
  • Telefonnummer: 646-608-3752

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
        • Hauptermittler:
          • Eytan Stein, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
        • Kontakt:
          • Aaron Goldberg, MD, Phd
          • Telefonnummer: 646-608-3752
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Der Patient hat eine bestätigte Diagnose einer rezidivierten AML gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (2016). Patienten in morphologischer Remission mit Wiederauftreten von MRD sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.

  • Der Patient hat refraktäre AML wie unten definiert:

    1. Bei Patienten, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten haben, muss nach mindestens einem Zyklus intensiver Induktion ODER eine persistierende AML (definiert als manifeste Erkrankung mit über 5 % Myeloblasten) vorliegen
    2. Bei Patienten, die mit einer Niedrigintensitätstherapie behandelt werden, muss der Patient gegenüber einer Behandlung mit einem hypomethylierenden Einzelwirkstoff (HMA) oder niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) (mindestens zwei Zyklen) oder einem HMA/LDAC in Kombination mit Venetoclax (mindestens ein Zyklen) refraktär sein Zyklus) oder eine andere Standardtherapie (z. Gemtuzumab Ozogamicin, Glasdegib/LDAC).

  • Patient hat rezidivierende oder refraktäre AML mit dual mutantem IDH2/FLT3 oder IDH1/FLT3 (ITD oder TKD).

    A. Ein Patient, der Enasidenib oder Ivosidenib als Einzelwirkstoff erhält und während der Behandlung eine FLT3-Mutation erwirbt, oder ein Patient unter Gilteritinib-Einzelwirkstoff, der während der Behandlung eine IDH2- oder IDH1-Mutation erwirbt, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

  • Der Patient hat eine Dokumentation der FLT3- und IDH1- oder IDH2-Mutation im Knochenmark oder Blut zum Zeitpunkt des rezidivierten/refraktären Status, bestätigt durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Fragmentlängenanalyse innerhalb der letzten 30 Tage von ein lokaler CLIA-anerkannter Test.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  • Der Patient sollte über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, definiert als Kreatin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, oder ein Serum-Kreatinin von weniger als 2,0.
  • Der Patient sollte eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3x der oberen Normgrenze (ULN) und direktes Bilirubin im Serum ≤ 2,0 x ULN. Patienten mit leukämischer Organbeteiligung, wie vom Prüfarzt der Studie beurteilt, müssen ein direktes Bilirubin im Serum von ≤ 5,0 x ULN haben.
  • Patienten, die zuvor eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation für AML hatten, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und sich bereit erklären, während der Behandlung zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Frau muss zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf einer hochwirksamen Methode zu bleiben. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft steril.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition, definiert als 6 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung, dem Folgenden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APL).
  • Patient unter anderen Prüfpräparaten gegen Krebs.
  • Der Patient hat eine aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion.
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen kann und nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • Der Patient hat unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder schwere disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  • Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine signifikante aktive Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); akutes Koronarsyndrom (ACS); und/oder ischämischer Schlaganfall.
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % laut Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan, der innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde.
  • Der Patient hat bekanntermaßen Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Zustände, die die Einnahme oder gastrointestinale Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken.
  • Der Patient hat eine Krankengeschichte mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie.
  • Der Patient hat ein QTc-Intervall (d. h. Fridericia-Korrektur [QTcF]) ≥ 450 ms (Mittelwert aus dreifachem EKG) oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmien erhöhen (z. B. Familienanamnese mit langem QT-Intervall-Syndrom). Patienten mit einem QTcF von über 450 ms aufgrund eines Schenkelblocks oder eines Herzschrittmachers können mit Zustimmung des Studienleiters an der Studie teilnehmen.
  • Der Patient hat eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung. Patienten mit isolierter GVH der Haut, die mit topischen Steroiden kontrolliert werden, sind jedoch zur Teilnahme berechtigt
  • Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gilteritinib + Ivosidenib (Kohorte 1)
Jeder Patient nimmt die Kombination aus Gilteritinib/Ivosidenib (Kohorte 1) täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der ihm zugewiesenen Dosisstufe ein.
Arzneimittel: Gilteritinib
Dosisstufe (-1) 80 mg, (1) 120 mg, (2) 120 mg
Arzneimittel: Ivosidenib
Dosisstufe (-1) 250 mg, (1) 250 mg, (2) 500 mg
Experimental: Gilteritinib + Enasidenib (Kohorte 2)
Jeder Patient nimmt die Kombination aus Gilteritinib/Enasidenib (Kohorte 2) täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der ihm zugewiesenen Dosisstufe ein.
Arzneimittel: Gilteritinib
Dosisstufe (-1) 80 mg, (1) 120 mg, (2) 120 mg
Arzneimittel: Enasidenib
Dosisstufe (-1) 50 mg, (1) 50 mg, (2) 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese werden basierend auf den dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) gemäß der BOIN-Dosiseskalationsmethodik abgeleitet.
1 Jahr
Nebenwirkungen/Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
werden anhand von CTCAE 5.0 eingestuft und nach Häufigkeit, Dauer und Schweregrad behandlungsbedingter, behandlungsbedingter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beschrieben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ORR wird anhand des Stichprobenanteils mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, die auf der Grundlage einer exakten Binomialverteilung berechnet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

Klinische Studien zur Gilteritinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren