LVAD 이식 후 수술 후 RV 기능 장애 완화
2025년 10월 14일 업데이트: University of Chicago
원심 흐름 내구성 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 수술 후 우심실(PV) 기능 장애를 완화하기 위한 보호 전략
이 프로젝트는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 우심실(RV) 보호 전략을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 LVAD 이식을 받는 환자에서 RV 기능 장애 및 RV 실패(RVF)로부터 보호하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이것은 LVAD 이식을 받는 심부전 환자 20명을 포함하는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 환자는 일상적인 치료의 일환으로 LVAD 이식을 받게 됩니다. 환자는 표준 치료(SOC)와 일치하는 2개의 치료군, 1) 표준화된 RV 관리 치료군 및 2) 일반적인 치료 RV 관리 치료군 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전후 우심실 기계적 순환 지원에 대한 계획 없이 내구성 있는 LVAD 이식 진행
제외 기준:
- 수술 전 우심실 기계적 순환 지원이 있거나 우심실 기계적 순환 지원이 필요할 가능성이 높은 환자.
- 심박조율기 의존성 RV 이식형 심장 장치(ICD)/심박조율기 리드가 있는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준화된 RV 관리
의사는 RV 관리를 위해 미리 지정된 매개변수를 따릅니다(SOC와 일치).
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수술 후 관리를 위한 표준화된 매개변수(즉, 리듬 관리, 환기 관리, 우심실 허혈 관리, 우심실 사전 부하, 우심실 후부하, 우심실 수축성 및 우심실 기하학)
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활성 비교기: 평소 케어 RV 관리
의사는 RV 관리 매개변수에 대해 미리 지정된 목표 없이 자체 임상 판단을 사용합니다(SOC와 일치).
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수술 후 관리를 위한 표준화된 매개변수 없음(예: 리듬 관리, 환기 관리, RV 허혈 관리, RV 사전 로드, RV 애프터로드, RV 수축 및 RV 기하학)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심방압(RAP) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 3일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차
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폐동맥 카테터로 측정한 RAP
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기준선, 3일차
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좌심방압(RAP) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 7일까지의 변화
기간: 기준선, 7일차
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폐동맥 카테터로 측정한 RAP
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기준선, 7일차
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우심방압(RAP) 사전 LVAD 이식에서 LVAD 이식 후 혈류역학 모니터링 종료까지의 변화
기간: 기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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폐동맥 카테터로 측정한 RAP
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기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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우심방압/폐모세혈관쐐기압(RAP/PCWP) LVAD 이식 전에서 수술 후 3일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차
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폐동맥 카테터로 측정한 RAP/PCWP
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기준선, 3일차
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우심방압/폐모세혈관쐐기압(RAP/PCWP) LVAD 이식 전에서 수술 후 7일까지의 변화
기간: 기준선, 7일차
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폐동맥 카테터로 측정한 RAP/PCWP
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기준선, 7일차
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좌심방압/폐모세혈관쐐기압(RAP/PCWP) LVAD 이식 전에서 LVAD 이식 후 혈류역학 모니터링 종료까지의 변화
기간: 기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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폐동맥 카테터로 측정한 RAP/PCWP
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기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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폐동맥 박동 지수(PAPI) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 3일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차
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폐동맥 카테터로 측정한 PAPI
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기준선, 3일차
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LVAD 이식 전에서 수술 후 7일까지 폐동맥 박동 지수(PAPI)의 변화
기간: 기준선, 7일차
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폐동맥 카테터로 측정한 PAPI
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기준선, 7일차
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폐동맥 박동 지수(PAPI) 사전 LVAD 이식에서 LVAD 이식 후 혈역학 모니터링 종료까지의 변화
기간: 기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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폐동맥 카테터로 측정한 PAPI
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기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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우심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 3일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차
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폐동맥 카테터로 측정한 RVSWI
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기준선, 3일차
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좌심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 7일까지의 변화
기간: 기준선, 7일차
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폐동맥 카테터로 측정한 RVSWI
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기준선, 7일차
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좌심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI) 사전 LVAD 이식에서 LVAD 이식 후 혈류역학 모니터링 종료까지의 변화
기간: 기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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폐동맥 카테터로 측정한 RVSWI
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기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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심박출량(CPO) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 3일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차
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폐동맥 카테터로 측정한 CPO
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기준선, 3일차
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심박출량(CPO) 사전 LVAD 이식에서 수술 후 7일까지의 변화
기간: 기준선, 7일차
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폐동맥 카테터로 측정한 CPO
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기준선, 7일차
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심박출량(CPO) 사전 LVAD 이식에서 LVAD 이식 후 혈역학 모니터링 종료까지의 변화
기간: 기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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폐동맥 카테터로 측정한 CPO
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기준선, 혈류역학 모니터링 종료(약 10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2014 INTERMACS(기계 순환 지원을 위한 기관 간 등록)에서 정의한 RV 고장
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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RVF의 INTERMACS 정의는 근수축 요법, 흡입 산화질소 요법, 혈관확장제 요법 또는 RVAD 이식의 기간을 기준으로 환자를 계층화합니다.
RVF는 위의 요법 또는 RVAD 이식의 각각 ≤7일, 8-14일, >14일을 기준으로 경증, 중등도, 중증 또는 중증 급성으로 기술됩니다.
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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2020 Academic Research Consortium(ARC)에서 정의한 RV 실패
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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RVF의 ARC 정의는 RVF의 시작에 따라 환자를 계층화합니다(예:
LVAD 이식 중, 수술 후 30일 미만 또는 수술 후 30일 초과 시 각각 수축성 요법 또는 RVAD 이식이 필요한 초기 급성 우심부전, 이식 후 초기 우심부전 또는 후기 우심부전
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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근수축 요법
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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사용된 inotropes의 총 수
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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승압 요법
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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사용된 승압제의 총 수
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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흡입된 산화질소에 대한 총 시간
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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일 단위로 측정
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망을 경험한 개인의 수
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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일 단위로 측정
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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입원 기간
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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일 단위로 측정
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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신장 대체 요법이 필요한 급성 신장 손상 환자의 수
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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신대체 요법(간헐적 혈액투석 또는 지속적인 신대체 요법)이 필요한 급성 신장 손상
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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일과성 허혈 발작[TIA] 또는 뇌혈관 사고[CVA]가 있는 개인의 수
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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임상 및/또는 방사선학적으로 신경과 전문의가 진단한 일시적 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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의료진 개입이 필요한 부정맥 환자의 수
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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전기적 또는 화학적 심율동 전환 또는 정맥 내 항부정맥 약물 투여를 통해 의료진 개입이 필요한 부정맥
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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기관절개술이 필요한 개인의 수
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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기관절개술의 필요성
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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경피적 내시경 위루관을 필요로 하는 개인의 수
기간: 입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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경피적 내시경 위루관의 필요성
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입원 기간 동안, LVAD 이식 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB22-0972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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