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LVAD 移植後の術後 RV 機能不全の緩和

2023年12月18日 更新者：University of Chicago

遠心流後の術後の右心室 (PV) 機能不全を緩和するための保護戦略 耐久性のある左心室補助装置 (LVAD) 移植

このプロジェクトは、左心室補助装置 (LVAD) 移植後の右心室 (RV) 保護戦略を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、LVAD 移植を受けている患者の RV 機能不全および RV 不全 (RVF) に対する保護についてさらに学ぶことです。

これは、LVAD 移植を受ける 20 人の心不全患者を含む前向き無作為対照研究です。 患者は、定期的なケアの一環として LVAD 移植を受けます。 患者は、1:標準化された RV 管理アーム、および 2) 通常のケア RV 管理アームの 2 つのアームのいずれかに 1:1 で無作為化されます。どちらも標準治療 (SOC) と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Grinstein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -周術期の右心室の機械的循環サポートの計画なしで耐久性のあるLVAD移植を受けている

除外基準:

  • -術前に右心室の機械的循環サポートを受けているか、右心室の機械的循環サポートを必要とする可能性が高い患者。
  • -ペースメーカーに依存しているRV植込み型心臓装置（ICD）/ペースメーカーリードを使用している患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準化された RV 管理
医師は、RV管理のために事前に指定されたパラメーターに従います（SOCと一致）
他の：標準化された RV 管理
術後管理のための標準化されたパラメーター (つまり、リズム管理、換気管理、右室虚血管理、右室前負荷、右室後負荷、右室収縮性、および右室形状)
アクティブコンパレータ：通常のケア RV管理
医師は、RV 管理パラメーターの目標を事前に指定せずに、独自の臨床判断を使用します (SOC と一致)。
他の：通常のケア RV管理
術後管理のための標準化されたパラメーターはありません (つまり、リズム管理、換気管理、右室虚血管理、右室前負荷、右室後負荷、右室収縮性、および右室形状)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVAD移植前から術後3日目までの右房圧（RAP）の変化
時間枠：ベースライン、3日目
肺動脈カテーテルで測定したRAP
ベースライン、3日目
LVAD 移植前から術後 7 日目までの右房圧 (RAP) の変化
時間枠：ベースライン、7日目
肺動脈カテーテルで測定したRAP
ベースライン、7日目
LVAD 移植前の右房圧 (RAP) の変化から、LVAD 移植後の血行動態モニタリングの終了まで
時間枠：ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
肺動脈カテーテルで測定したRAP
ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
右心房圧/肺毛細血管楔入圧 (RAP/PCWP) LVAD 移植前から術後 3 日目までの変化
時間枠：ベースライン、3日目
肺動脈カテーテルで測定したRAP/PCWP
ベースライン、3日目
右心房圧/肺毛細血管楔入圧 (RAP/PCWP) LVAD 移植前から術後 7 日目までの変化
時間枠：ベースライン、7日目
肺動脈カテーテルで測定したRAP/PCWP
ベースライン、7日目
右房圧/肺毛細血管楔入圧 (RAP/PCWP) の変化 LVAD 移植前から LVAD 移植後の血行動態モニタリングの終了まで
時間枠：ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
肺動脈カテーテルで測定したRAP/PCWP
ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
LVAD移植前から術後3日目までの肺動脈拍動指数（PAPI）の変化
時間枠：ベースライン、3日目
肺動脈カテーテルで測定したPAPI
ベースライン、3日目
LVAD移植前から術後7日目までの肺動脈拍動指数（PAPI）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
肺動脈カテーテルで測定したPAPI
ベースライン、7日目
肺動脈拍動指数（PAPI）の変化 LVAD 移植前から LVAD 移植後の血行動態モニタリング終了まで
時間枠：ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
肺動脈カテーテルで測定したPAPI
ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
LVAD 移植前から術後 3 日目までの右心室拍動作業指数 (RVSWI) の変化
時間枠：ベースライン、3日目
肺動脈カテーテルで測定した RVSWI
ベースライン、3日目
LVAD移植前から術後7日目までの右心室拍動作業指数（RVSWI）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
肺動脈カテーテルで測定した RVSWI
ベースライン、7日目
LVAD移植前の右心室拍動仕事量指数（RVSWI）の変化から、LVAD移植後の血行動態モニタリングの終了まで
時間枠：ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
肺動脈カテーテルで測定した RVSWI
ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
LVAD移植前から術後3日目までの心拍出量（CPO）の変化
時間枠：ベースライン、3日目
肺動脈カテーテルで測定したCPO
ベースライン、3日目
LVAD移植前から術後7日目までの心拍出量（CPO）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
肺動脈カテーテルで測定したCPO
ベースライン、7日目
LVAD 移植前の心拍出量 (CPO) の変化から、LVAD 移植後の血行動態モニタリングの終了まで
時間枠：ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)
肺動脈カテーテルで測定したCPO
ベースライン、血行動態モニタリングの終了 (約 10 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS) によって定義された RV 障害
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
INTERMACS の RVF の定義では、強心療法、吸入一酸化窒素療法、血管拡張療法、または RVAD 移植の期間に基づいて患者を階層化しています。 RVF は、上記の治療または RVAD 移植の 7 日以内、8 ～ 14 日、14 日以上に基づいて、それぞれ軽度、中等度、重度、または重度の急性と表現されます。
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
2020 Academic Research Consortium (ARC) によって定義された RV 障害
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
RVF の ARC 定義は、RVF の発症に基づいて患者を階層化します (例: 早期急性右心不全、早期移植後右心不全、または後期右心不全) LVAD 移植中に強心療法または RVAD 移植を必要とする場合、それぞれ手術後 30 日未満、または手術後 30 日以上
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
強心療法
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
使用された強心薬の総数
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
昇圧療法
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
使用した昇圧剤の総数
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
吸入された一酸化窒素の合計時間
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
日数で測定
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
全死因死亡者数
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
全死因死亡
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
ICU滞在期間
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
日数で測定
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
入院期間
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
日数で測定
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
腎代替療法を必要とする急性腎障害の患者数
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
腎代替療法を必要とする急性腎障害（間欠的血液透析または持続的腎代替療法）
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
一過性脳虚血発作[TIA]または脳血管障害[CVA]の患者数
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
-神経科医によって臨床的および/または放射線学的に診断された一過性虚血発作または脳血管障害
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
医療チームの介入が必要な不整脈患者の数
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
-電気的または化学的除細動または静脈内抗不整脈薬の投与のいずれかによる、医療チームの介入を必要とする不整脈
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
気管切開が必要な人の数
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
気管切開の必要性
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
経皮内視鏡胃瘻チューブが必要な人数
時間枠：入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間
経皮内視鏡胃瘻チューブの必要性
入院期間を通じて、LVAD 移植後最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Grinstein, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB22-0972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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