Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindrande post-op RV-dysfunktion efter LVAD-implantation

18 december 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Skyddsstrategier för att lindra postoperativ högerkammardysfunktion (PV) efter implantation av centrifugalflöde med hållbar vänsterkammarhjälp (LVAD)

Detta projekt utvärderar skyddsstrategier för höger ventrikel (RV) efter implantation av vänster ventrikelhjälpanordning (LVAD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om att skydda mot RV-dysfunktion och RV-fel (RVF) hos patienter som får LVAD-implantationer.

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att omfatta 20 patienter med hjärtsvikt som genomgår LVAD-implantation. Patienterna kommer att få sin LVAD-implantation som en del av rutinvården. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en av två armar, 1) standardiserad RV-hanteringsarm och 2) vanlig vård RV-hanteringsarm, som båda överensstämmer med standardvård (SOC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Genomgår hållbar LVAD-implantation utan plan för perioperativt högerkammarmekaniskt cirkulationsstöd

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativt högerkammarmekaniskt cirkulationsstöd eller med hög sannolikhet att behöva högerkammarmekaniskt cirkulationsstöd.
  • Patienter med RV implanterbar hjärtanordning (ICD)/pacemakerledning som är pacemakerberoende
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserad RV Management
Läkare kommer att följa fördefinierade parametrar för husbilshantering (i enlighet med SOC)
Övrig: Standardiserad RV Management
Standardiserade parametrar för postoperativ hantering (dvs. Rhythm Management, Ventilation Management, RV Ischemi Management, RV Preload, RV Afterload, RV Contractility och RV Geometri)
Aktiv komparator: Vanlig vård RV Management
Läkare kommer att använda sin egen kliniska bedömning utan fördefinierade mål för RV-hanteringsparametrar (överensstämmer med SOC)
Övrig: Vanlig vård RV Management
Inga standardiserade parametrar för postoperativ hantering (d.v.s. Rhythm Management, Ventilation Management, RV Ischemi Management, RV Preload, RV Afterload, RV Contractility och RV Geometri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höger förmakstryck (RAP) före LVAD-implantation till postoperativ dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
RAP mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 3
Förändring i höger förmakstryck (RAP) före LVAD-implantation till postoperativ dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
RAP mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 7
Förändring i höger förmakstryck (RAP) före LVAD-implantation till slutet av hemodynamisk övervakning efter LVAD-implantation
Tidsram: Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
RAP mätt med lungartärkateter
Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
Förändring i höger förmakstryck/pulmonärt kapillärkiltryck (RAP/PCWP) före LVAD-implantation till postoperativ dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
RAP/PCWP mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 3
Förändring i höger förmakstryck/pulmonärt kapillärkiltryck (RAP/PCWP) före LVAD-implantation till postoperativ dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
RAP/PCWP mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 7
Förändring i höger förmakstryck/pulmonärt kapillärkiltryck (RAP/PCWP) före LVAD-implantation till slutet av hemodynamisk övervakning efter LVAD-implantation
Tidsram: Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
RAP/PCWP mätt med lungartärkateter
Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
Förändring i pulmonell artär pulsatilitetsindex (PAPI) före LVAD-implantation till postoperativ dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
PAPI mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 3
Förändring i pulmonell artär pulsatilitetsindex (PAPI) före LVAD-implantation till postoperativ dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
PAPI mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 7
Förändring i pulmonell artär pulsatilitetsindex (PAPI) före LVAD-implantation till slutet av hemodynamisk övervakning efter LVAD-implantation
Tidsram: Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
PAPI mätt med lungartärkateter
Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
Förändring i höger ventrikel stroke arbetsindex (RVSWI) före LVAD implantation till postoperativ dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
RVSWI mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 3
Förändring i höger kammare stroke work index (RVSWI) före LVAD-implantation till postoperativ dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
RVSWI mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 7
Förändring i höger ventrikel stroke arbetsindex (RVSWI) före LVAD-implantation till slutet av hemodynamisk övervakning efter LVAD-implantation
Tidsram: Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
RVSWI mätt med lungartärkateter
Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
Ändring av hjärteffekt (CPO) före LVAD-implantation till postoperativ dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
CPO mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 3
Ändring av hjärteffekt (CPO) före LVAD-implantation till postoperativ dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
CPO mätt med lungartärkateter
Baslinje, dag 7
Förändring av hjärteffekt (CPO) före LVAD-implantation till slutet av hemodynamisk övervakning efter LVAD-implantation
Tidsram: Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)
CPO mätt med lungartärkateter
Baslinje, slutet av hemodynamisk övervakning (cirka dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RV-fel definierat av 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS)
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
INTERMACS-definitionen av RVF stratifierar patienter baserat på varaktigheten av inotrop terapi, inhalerad kväveoxidterapi, vasodilatorterapi eller RVAD-implantation. RVF beskrivs som mild, måttlig, svår eller svår akut baserat på ≤7, 8-14, >14 dagar av ovanstående terapier eller RVAD-implantation, respektive
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
RV-fel definierat av 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
ARC-definitionen av RVF stratifierar patienter baserat på början av RVF (t.ex. tidig akut höger hjärtsvikt, tidig post-implantation höger hjärtsvikt eller sen höger hjärtsvikt) som kräver inotropisk behandling eller RVAD-implantation under LVAD-implantation, <30 dagar postoperativt respektive >30 dagar postoperativt
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Inotrop terapi
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Totalt antal använda inotroper
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Vasopressorterapi
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Totalt antal använda vasopressorer
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Total tid på inhalerad kväveoxid
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Mätt i dagar
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Antal individer som upplever dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Dödlighet av alla orsaker
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Mätt i dagar
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Mätt i dagar
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Antal individer med akuta njurskador som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (intermittent hemodialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi)
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Antal individer med övergående ischemiska attacker [TIA] eller cerebrovaskulära olyckor [CVA]
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka som diagnostiserats av en neurolog antingen kliniskt och/eller radiografiskt
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Antal individer med arytmi som kräver medicinskt ingripande
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Arytmi som kräver medicinskt ingripande, antingen genom elektrisk eller kemisk elkonvertering eller någon intravenös administrering av läkemedel mot arytmi
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Antal individer som behöver trakeostomi
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Behov av trakeostomi
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Antal individer som behöver perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Tidsram: Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation
Behov av perkutan endoskopisk gastrostomisond
Under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 30 dagar efter LVAD-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB22-0972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Standardiserad RV Management

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera