Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve RV-disfunctie na LVAD-implantatie

14 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Beschermende strategieën om postoperatieve rechterventrikeldisfunctie (PV) na centrifugale stroming te verminderen Duurzame linkerventrikelhulpinrichting (LVAD)-implantatie

Dit project evalueert beschermingsstrategieën voor de rechter ventrikel (RV) na implantatie van een linker ventrikel hulpapparaat (LVAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de bescherming tegen RV-disfunctie en RV-falen (RVF) bij patiënten die LVAD-implantaties krijgen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 20 patiënten met hartfalen die een LVAD-implantatie ondergaan. Patiënten zullen hun LVAD-implantatie ontvangen als onderdeel van routinematige zorg. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen, 1) gestandaardiseerde RV-beheerarm en 2) gebruikelijke zorg RV-beheerarm, die beide consistent zijn met de zorgstandaard (SOC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Duurzame LVAD-implantatie ondergaan zonder plan voor perioperatieve mechanische ondersteuning van de rechterventrikelcirculatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pre-operatieve rechterventrikel mechanische circulatieondersteuning of met een grote kans op het nodig hebben van rechterventrikel mechanische circulatieondersteuning.
  • Patiënten met een RV implanteerbaar hartapparaat (ICD)/pacemakerlead die pacemakerafhankelijk zijn
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd RV-beheer
Artsen volgen vooraf gespecificeerde parameters voor RV-beheer (in overeenstemming met de SOC)
Ander: Gestandaardiseerd RV-beheer
Gestandaardiseerde parameters voor postoperatief beheer (d.w.z. ritmebeheer, ventilatiebeheer, RV-ischemiebeheer, RV-voorbelasting, RV-nabelasting, RV-contractiliteit en RV-geometrie)
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorg RV-beheer
Artsen gebruiken hun eigen klinische oordeel zonder vooraf gespecificeerde doelen voor RV-managementparameters (in overeenstemming met de SOC)
Ander: Gebruikelijk zorg RV-beheer
Geen gestandaardiseerde parameters voor postoperatief management (d.w.z. Rhythm Management, Ventilation Management, RV Ischemie Management, RV Preload, RV Afterload, RV Contractiliteit en RV Geometry)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechter atriale druk (RAP) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
RAP gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 3
Verandering in rechter atriale druk (RAP) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
RAP gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 7
Verandering in rechteratriumdruk (RAP) pre-LVAD-implantatie tot einde van hemodynamische monitoring na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
RAP gemeten met een longslagaderkatheter
Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
Verandering in rechter atriale druk/pulmonale capillaire wigdruk (RAP/PCWP) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
RAP/PCWP gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 3
Verandering in rechter atriale druk/pulmonale capillaire wigdruk (RAP/PCWP) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
RAP/PCWP gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 7
Verandering in rechteratriumdruk/pulmonale capillaire wigdruk (RAP/PCWP) vóór LVAD-implantatie tot einde van hemodynamische monitoring na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
RAP/PCWP gemeten met een longslagaderkatheter
Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
Verandering in pulmonale pulsatiliteitsindex (PAPI) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
PAPI gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 3
Verandering in pulmonale arteriële pulsatiliteitsindex (PAPI) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
PAPI gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 7
Verandering in de pulsatiliteitsindex (PAPI) van de longslagader vóór implantatie van LVAD tot einde van hemodynamische monitoring na implantatie van LVAD
Tijdsspanne: Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
PAPI gemeten met een longslagaderkatheter
Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
Verandering in rechter ventrikel stroke work index (RVSWI) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
RVSWI gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 3
Verandering in rechter ventrikel stroke work index (RVSWI) pre-LVAD implantatie tot postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
RVSWI gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 7
Verandering in rechter ventrikel stroke work index (RVSWI) pre-LVAD implantatie tot einde van hemodynamische monitoring post-LVAD implantatie
Tijdsspanne: Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
RVSWI gemeten met een longslagaderkatheter
Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
Verandering in hartvermogen (CPO) vóór LVAD-implantatie tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
CPO gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 3
Verandering in hartvermogen (CPO) vóór LVAD-implantatie tot postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
CPO gemeten met een longslagaderkatheter
Basislijn, dag 7
Verandering in hartvermogen (CPO) vóór LVAD-implantatie tot einde van hemodynamische monitoring na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)
CPO gemeten met een longslagaderkatheter
Baseline, einde van hemodynamische monitoring (ongeveer dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV-storing gedefinieerd door de 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
De INTERMACS-definitie van RVF stratificeert patiënten op basis van duur van inotrope therapie, geïnhaleerde stikstofmonoxidetherapie, vasodilatatortherapie of RVAD-implantatie. RVF wordt beschreven als licht, matig, ernstig of ernstig acuut op basis van respectievelijk ≤7, 8-14, >14 dagen van de bovenstaande therapieën of RVAD-implantatie
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
RV-storing gedefinieerd door het 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
De ARC-definitie van RVF stratificeert patiënten op basis van het begin van RVF (bijv. vroeg acuut rechter hartfalen, vroeg post-implantaat rechter hartfalen of laat rechter hartfalen) waarvoor inotrope therapie of RVAD-implantatie nodig is tijdens LVAD-implantatie, respectievelijk <30 dagen postoperatief of >30 dagen postoperatief
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Inotrope therapie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Totaal aantal gebruikte inotropen
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Vasopressor therapie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Totaal aantal gebruikte vasopressoren
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Totale tijd op ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Gemeten in dagen
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aantal personen dat sterfte door alle oorzaken ervaart
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Sterfte door alle oorzaken
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Gemeten in dagen
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Gemeten in dagen
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aantal personen met acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (intermitterende hemodialyse of continue nierfunctievervangende therapie)
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aantal personen met voorbijgaande ischemische aanvallen [TIA] of cerebrovasculaire accidenten [CVA]
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident zoals gediagnosticeerd door een neuroloog, hetzij klinisch en/of radiografisch
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aantal personen met een aritmie die tussenkomst van een medisch team vereist
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aritmie die tussenkomst van een medisch team vereist, hetzij door elektrische of chemische cardioversie, hetzij door intraveneuze toediening van anti-aritmiemedicatie
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aantal personen dat tracheostomie nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Behoefte aan tracheostoma
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Aantal personen dat een percutane endoscopische gastrostomiesonde nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie
Behoefte aan een percutane endoscopische gastrostomiesonde
Gedurende de duur van de ziekenhuisopname, tot 30 dagen na LVAD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren