Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění pooperační dysfunkce RV po implantaci LVAD

14. října 2025 aktualizováno: University of Chicago

Ochranné strategie ke zmírnění pooperační dysfunkce pravé komory (PV) po implantaci odstředivého průtoku Odolné zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Tento projekt hodnotí ochranné strategie pravé komory (RV) po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o ochraně před dysfunkcí RV a selháním RV (RVF) u pacientů s implantací LVAD.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 20 pacientů se srdečním selháním podstupujících implantaci LVAD. Pacienti dostanou implantaci LVAD jako součást běžné péče. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen, 1) ramene se standardizovanou léčbou RV a 2) ramene s obvyklou péčí RV, které jsou obě v souladu se standardem péče (SOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Probíhá trvanlivá implantace LVAD bez plánu peroperační mechanické podpory oběhu pravé komory

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační mechanickou podporou oběhu pravé komory nebo s vysokou pravděpodobností vyžadující mechanickou podporu oběhu pravé komory.
  • Pacienti s RV implantabilním srdečním zařízením (ICD)/kardiostimulátorem, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaná správa RV
Lékaři budou dodržovat předem specifikované parametry pro řízení RV (v souladu s SOC)
Jiný: Standardizovaná správa RV
Standardizované parametry pro pooperační řízení (tj. řízení rytmu, řízení ventilace, řízení ischemie pravé komory, předpětí pravé komory, následné zatížení pravé komory, kontraktilita pravé komory a geometrie pravé komory)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o RV Management
Lékaři budou používat svůj vlastní klinický úsudek bez předem specifikovaných cílů pro parametry řízení RV (v souladu s SOC)
Jiný: Obvyklá péče o RV Management
Žádné standardizované parametry pro pooperační management (tj. řízení rytmu, ventilace, řízení ischemie pravé komory, předpětí pravé komory, afterload pravé komory, kontraktilita pravé komory a geometrie pravé komory)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v pravé síni (RAP) před implantací LVAD na pooperační den 3
Časové okno: Základní stav, den 3
RAP měřeno katétrem z plicní tepny
Základní stav, den 3
Změna tlaku v pravé síni (RAP) před implantací LVAD na pooperační den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
RAP měřeno katétrem z plicní tepny
Základní stav, den 7
Změna tlaku v pravé síni (RAP) před implantací LVAD na konec hemodynamického monitorování po implantaci LVAD
Časové okno: Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
RAP měřeno katétrem z plicní tepny
Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
Změna tlaku v pravé síni/tlaku v zaklínění plicnice (RAP/PCWP) před implantací LVAD do 3. dne po operaci
Časové okno: Základní stav, den 3
RAP/PCWP měřeno katétrem z plicní tepny
Základní stav, den 3
Změna tlaku v pravé síni/tlaku v zaklínění plicnice (RAP/PCWP) před implantací LVAD do 7. pooperačního dne
Časové okno: Základní stav, den 7
RAP/PCWP měřeno katétrem z plicní tepny
Základní stav, den 7
Změna tlaku v pravé síni/tlaku v zaklínění plicnice (RAP/PCWP) před implantací LVAD do konce hemodynamického monitorování po implantaci LVAD
Časové okno: Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
RAP/PCWP měřeno katétrem z plicní tepny
Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
Změna indexu pulsatility plicní arterie (PAPI) před implantací LVAD do pooperačního dne 3
Časové okno: Základní stav, den 3
PAPI měřeno katétrem plicní tepny
Základní stav, den 3
Změna indexu pulzace plicní arterie (PAPI) před implantací LVAD do 7. pooperačního dne
Časové okno: Základní stav, den 7
PAPI měřeno katétrem plicní tepny
Základní stav, den 7
Změna indexu pulzace pulmonální arterie (PAPI) před implantací LVAD do konce hemodynamického monitorování po implantaci LVAD
Časové okno: Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
PAPI měřeno katétrem plicní tepny
Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
Změna pracovního indexu po mrtvici pravé komory (RVSWI) před implantací LVAD do pooperačního dne 3
Časové okno: Základní stav, den 3
RVSWI měřeno katétrem z plicní tepny
Základní stav, den 3
Změna indexu práce po mrtvici pravé komory (RVSWI) před implantací LVAD do 7. pooperačního dne
Časové okno: Základní stav, den 7
RVSWI měřeno katétrem z plicní tepny
Základní stav, den 7
Změna pracovního indexu mrtvice pravé komory (RVSWI) před implantací LVAD na konec hemodynamického monitorování po implantaci LVAD
Časové okno: Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
RVSWI měřeno katétrem z plicní tepny
Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
Změna srdečního výdeje (CPO) před implantací LVAD do pooperačního dne 3
Časové okno: Základní stav, den 3
CPO měřeno katétrem plicní tepny
Základní stav, den 3
Změna srdečního výkonu (CPO) před implantací LVAD na pooperační den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
CPO měřeno katétrem plicní tepny
Základní stav, den 7
Změna srdečního výkonu (CPO) před implantací LVAD na konec hemodynamického monitorování po implantaci LVAD
Časové okno: Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)
CPO měřeno katétrem plicní tepny
Výchozí stav, konec hemodynamického monitorování (asi 10. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání RV definované meziagenturním registrem pro mechanickou podporu oběhu (INTERMACS) z roku 2014
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Definice RVF v INTERMACS stratifikuje pacienty na základě délky trvání inotropní terapie, inhalační terapie oxidem dusnatým, vazodilatační terapie nebo implantace RVAD. RVF je popisována jako mírná, střední, těžká nebo těžká akutní na základě ≤7, 8-14, >14 dnů výše uvedených terapií nebo implantace RVAD, v daném pořadí
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Selhání RV definované 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
ARC definice RVF stratifikuje pacienty na základě nástupu RVF (např. časné akutní pravostranné srdeční selhání, časné poimplantační pravostranné srdeční selhání nebo pozdní pravostranné srdeční selhání) vyžadující inotropní terapii nebo implantaci RVAD během implantace LVAD, <30 dnů po operaci, respektive >30 dnů po operaci
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Inotropní terapie
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Celkový počet použitých inotropů
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Vasopresorická terapie
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Celkový počet použitých vazopresorů
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Celkový čas na inhalovaném oxidu dusnatém
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Měřeno ve dnech
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Počet jedinců, kteří zažili úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Úmrtnost ze všech příčin
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Měřeno ve dnech
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Měřeno ve dnech
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Počet jedinců s akutním poškozením ledvin vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii (intermitentní hemodialýza nebo kontinuální renální substituční terapie)
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Počet jedinců s tranzitorními ischemickými atakami [TIA] nebo cerebrovaskulárními příhodami [CVA]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Přechodný ischemický záchvat nebo cerebrovaskulární příhoda diagnostikovaná neurologem buď klinicky a/nebo rentgenově
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Počet jedinců s arytmií vyžadující zásah lékařského týmu
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Arytmie vyžadující zásah lékařského týmu, buď prostřednictvím elektrické nebo chemické kardioverze nebo jakéhokoli intravenózního podávání léků proti arytmii
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Počet jedinců, kteří potřebují tracheostomii
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Potřeba tracheostomie
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Počet jedinců, kteří potřebují perkutánní endoskopickou gastrostomickou sondu
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD
Potřeba perkutánní endoskopické gastrostomické sondy
Po dobu hospitalizace až 30 dní po implantaci LVAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardizovaná správa RV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit