Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение послеоперационной дисфункции ПЖ после имплантации LVAD

14 октября 2025 г. обновлено: University of Chicago

Защитные стратегии для смягчения послеоперационной дисфункции правого желудочка (PV) после имплантации долговременного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) с центробежным потоком

В этом проекте оцениваются стратегии защиты правого желудочка (ПЖ) после имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — узнать больше о защите от дисфункции ПЖ и недостаточности ПЖ (ПЖ) у пациентов, получающих имплантацию LVAD.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 20 пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших имплантацию LVAD. Пациенты получат имплантацию LVAD в рамках плановой медицинской помощи. Пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп: 1) стандартизированная группа лечения ПЖ и 2) группа обычного лечения ПЖ, которые соответствуют стандарту лечения (SOC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Проведение прочной имплантации LVAD без плана периоперационной механической поддержки кровообращения правого желудочка

Критерий исключения:

  • Пациенты с механической поддержкой кровообращения правого желудочка до операции или с высокой вероятностью необходимости механической поддержки кровообращения правого желудочка.
  • Пациенты с имплантируемым кардиостимулятором (ICD)/кардиостимулятором в правый желудочек, зависимые от кардиостимулятора
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартизированное управление автофургонами
Врачи будут следовать заранее заданным параметрам управления РЖ (в соответствии с SOC)
Другой: Стандартизированное управление автофургонами
Стандартизированные параметры для послеоперационного ведения (например, управление ритмом, управление вентиляцией, управление ишемией ПЖ, преднагрузка ПЖ, постнагрузка ПЖ, сократимость ПЖ и геометрия ПЖ)
Активный компаратор: Обычный уход за домом на колесах
Врачи будут использовать свое собственное клиническое суждение без каких-либо заранее определенных целей для параметров управления правым желудочком (в соответствии с SOC)
Другой: Обычный уход за домом на колесах
Нет стандартизированных параметров для послеоперационного ведения (т. е. управление ритмом, управление вентиляцией, управление ишемией ПЖ, преднагрузка ПЖ, постнагрузка ПЖ, сократимость ПЖ и геометрия ПЖ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления в правом предсердии (RAP) до имплантации LVAD до 3-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
RAP, измеренный катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 3
Изменение давления в правом предсердии (RAP) до имплантации LVAD до 7-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
RAP, измеренный катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 7
Изменение давления в правом предсердии (RAP) до имплантации LVAD до окончания гемодинамического мониторинга после имплантации LVAD
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
RAP, измеренный катетером легочной артерии
Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
Изменение давления в правом предсердии/давления заклинивания легочных капилляров (RAP/PCWP) до имплантации LVAD до 3-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
RAP/PCWP измеряется с помощью катетера легочной артерии
Исходный уровень, день 3
Изменение давления в правом предсердии/давления заклинивания легочных капилляров (RAP/PCWP) до имплантации LVAD до 7-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
RAP/PCWP измеряется с помощью катетера легочной артерии
Исходный уровень, день 7
Изменение давления в правом предсердии/давления заклинивания легочных капилляров (RAP/PCWP) до имплантации LVAD до окончания гемодинамического мониторинга после имплантации LVAD
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
RAP/PCWP измеряется с помощью катетера легочной артерии
Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
Изменение индекса пульсации легочной артерии (PAPI) до имплантации LVAD на 3-й день после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
PAPI, измеренный катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 3
Изменение индекса пульсации легочной артерии (PAPI) до имплантации LVAD до 7-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
PAPI, измеренный катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 7
Изменение индекса пульсации легочной артерии (PAPI) до имплантации LVAD до конца гемодинамического мониторинга после имплантации LVAD
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
PAPI, измеренный катетером легочной артерии
Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
Изменение индекса инсультной работы правого желудочка (RVSWI) до имплантации LVAD до 3-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
RVSWI измеряется катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 3
Изменение индекса инсультной работы правого желудочка (RVSWI) до имплантации LVAD до 7-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
RVSWI измеряется катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 7
Изменение индекса ударной работы правого желудочка (RVSWI) до имплантации LVAD до конца гемодинамического мониторинга после имплантации LVAD
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
RVSWI измеряется катетером легочной артерии
Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
Изменение сердечного выброса (CPO) до имплантации LVAD до 3-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
CPO измеряется катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 3
Изменение сердечного выброса (CPO) до имплантации LVAD до 7-го дня после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
CPO измеряется катетером легочной артерии
Исходный уровень, день 7
Изменение сердечного выброса (CPO) до имплантации LVAD до окончания гемодинамического мониторинга после имплантации LVAD
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)
CPO измеряется катетером легочной артерии
Исходный уровень, окончание гемодинамического мониторинга (около 10-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ ПЖ, определенный Межведомственным реестром механической поддержки кровообращения 2014 г. (INTERMACS)
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Определение ЛРВ по INTERMACS стратифицирует пациентов в зависимости от продолжительности инотропной терапии, терапии ингаляционным оксидом азота, терапии сосудорасширяющими средствами или имплантации RVAD. ЛРВ описывается как легкая, умеренная, тяжелая или тяжелая острая на основании ≤7, 8-14, >14 дней вышеперечисленных методов лечения или имплантации RVAD соответственно.
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Отказ RV определен Консорциумом академических исследований 2020 года (ARC)
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Определение ЛРВ, данное ARC, стратифицирует пациентов в зависимости от начала ЛРВ (т.е. ранняя острая правожелудочковая недостаточность, ранняя постимплантационная правожелудочковая недостаточность или поздняя правожелудочковая недостаточность), требующие инотропной терапии или имплантации RVAD во время имплантации LVAD, <30 дней после операции или >30 дней после операции, соответственно
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Инотропная терапия
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Общее количество использованных инотропов
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Вазопрессорная терапия
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Общее количество используемых вазопрессоров
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Общее время на вдыхании оксида азота
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Измеряется в днях
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Число лиц, у которых наблюдается смертность от всех причин
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Смертность от всех причин
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Измеряется в днях
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Измеряется в днях
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Количество лиц с острым повреждением почек, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Острое повреждение почек, требующее заместительной почечной терапии (периодический гемодиализ или постоянная заместительная почечная терапия)
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Количество лиц с транзиторными ишемическими атаками [ТИА] или нарушениями мозгового кровообращения [ИВК]
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения, диагностированные неврологом клинически и/или рентгенологически
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Количество лиц с аритмией, требующих вмешательства медицинской бригады
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Аритмия, требующая вмешательства медицинской бригады посредством электрической или химической кардиоверсии или любого внутривенного введения антиаритмических препаратов
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Количество лиц, нуждающихся в трахеостомии
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Необходимость трахеостомии
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Количество лиц, нуждающихся в чрескожной эндоскопической гастростоме
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD
Необходимость чрескожной эндоскопической гастростомы
Через продолжительность госпитализации, до 30 дней после имплантации LVAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-0972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться